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Actualizado: há 1 hora 29 minutos atrás

Alerta de Segurança - Tratamentos experimentais para o Ébola ainda num estado precoce de desenvolvimento

Ter, 12/16/2014 - 18:40
Circular Informativa N.º 251/CD/8.1.6 Data: 16/12/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que é necessária mais informação para ter evidências sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos em desenvolvimento para o tratamento da infeção por Ébola, conforme consta do relatório intermédio de avaliação na página da EMA.

O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA iniciou a avaliação da informação disponível sobre estes tratamentos experimentais, para poder apoiar as várias autoridades de saúde na decisão sobre a utilização destes medicamentos.

A escala e a complexidade deste surto requer a cooperação entre as diversas entidades internacionais de saúde, por essa razão a EMA está a trabalhar em conjunto com as autoridades reguladoras de todo o mundo para apoiar a Organização Mundial de Saúde e aconselhar sobre as possibilidades existentes para o desenvolvimento, avaliação e aprovação de medicamentos para tratar esta doença.

Salienta-se que este relatório não inclui informação sobre as vacinas e tratamentos que não visam diretamente o vírus Ébola.

Todas as informações novas serão adicionadas ao relatório, possibilitando uma visão global sobre os tratamentos para o Ébola.

Conselho Diretivo
Paula Dias de ALmeida

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Mabthera, concentrado para solução para perfusão, 500 mg/ 50 ml

Ter, 12/09/2014 - 15:35
Circular Informativa N.º 249/CD/8.1.7. Data: 05/12/2014

Para: Hospitais, ARS, Centros de Saúde, Ordens Profissionais, Associações Profissionais, Distribuidores por Grosso de Medicamentos
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento Paul-Ehrlich-Institut (PEI), reportou a suspeita de falsificação dos lotes H0156B09, validade 05/2016, e H0721B04, validade 04/2016, do medicamento Mabthera, concentrado para solução para perfusão, 500 mg/ 50 ml,.

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes do medicamento em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que tenham adquirido os referidos lotes do medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato com o Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lotes do medicamento Meropenem Green Avet

Qui, 12/04/2014 - 16:22
Circular Informativa

N.º 247/CD/8.1.7.
Data: 03/12/2014
Assunto: Recolha voluntária de lotes do medicamento Meropenem Green Avet
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Por terem sido detetadas partículas não identificadas no produto semi-acabado, a Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo mencionados dos medicamentos Meropenem Green Avet, pó para solução injetável ou para perfusão, 500 mg e 1000 mg:

Medicamento                                   CHNM          Número de registo           Lote
Meropenem Green Avet 1000 mg 10034378             5130810                 1103572
                                                                                                                   1103573
                                                                                                                   1200490
                                                                                                                   1200491
                                                                                                                   1200492
                                                                                                                   1200493
                                                                                                                   1200494
                                                                                                                   1201509
                                                                                                                    M23919
                                                                                                                    M23920

Meropenem Green Avet 500 mg   10065929              5130778                 M40761

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
Atendendo a que estes medicamentos são utilizados apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham destes lotes não os poderão dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Segurança do medicamento Fluad

Qui, 12/04/2014 - 14:31
Circular Informativa

N.º 248/CD/8.1.7.
Data: 04/12/2014
Assunto: Segurança do medicamento Fluad
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que não há evidência que a vacina contra a gripe Fluad tenha causado os efeitos secundários graves notificados em Itália.
O medicamento Fluad está indicado para a prevenção da gripe em pessoas com mais de 65 anos, especialmente em doentes crónicos e com risco aumentado de complicações associadas à doença.
A Agência de Medicamentos Italiana (AIFA) tinha suspendido dois lotes de Fluad, como medida de precaução, a 27 de novembro de 2014 na sequência da ocorrência de casos fatais, em Itália, após a administração desta vacina.
Após a avaliação de todos os casos notificados, o PRAC concluiu que não existe evidência de relação causal entre os casos fatais e a administração da Fluad, pelo que a segurança do medicamento continua garantida.
Em Portugal, a vacina Fluad não é comercializada desde 2012. Contudo, encontra-se comercializada na Áustria, Alemanha, Espanha e em Itália. Neste último, foram distribuídas cerca de 4 milhões de doses.
Salienta-se que a vacinação contra a gripe continua a ser a maneira mais eficaz para prevenir a doença e as complicações graves que pode causar.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lotes do medicamento Olanzapina Sandoz, comprimido orodispersível

Qui, 12/04/2014 - 12:02
Circular Informativa

N.º 246/CD/8.1.7
Data: 03/12/2014

Assunto: Recolha voluntária de lotes do medicamento Olanzapina Sandoz, comprimido orodispersível
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Sandoz Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária de vários lotes do medicamento Olanzapina Sandoz, comprimido orodispersível, 5 mg e 10 mg, por terem sido detetados resultados fora das especificações.
Os lotes alvo de recolha são os seguintes:

Dosagem              Apresentação        N.º Registo         Lote          Validade
5mg                       28 unidades             5402573       CS0371        Mar-15
                                                                                    DS5915        Mar-16
                                                                                    DS5916        Mar-16
                                                                                    DX2602        Mai-16
10mg                     28 unidades             5402615        DS5941       Mar-16
                                                                                    DX2563        Mai-16
                                                                                    EB1410        Mai-16
                                                                                    EB1412        Jun-16

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Recolha voluntária de medicamentos distribuídos pela Orifarm GmbH

Ter, 12/02/2014 - 11:22
Circular Informativa N.º 244/CD/8.1.7. Data: 01/12/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa distribuidora Orifarm GmbH está a proceder à recolha voluntária de vários medicamentos por suspeita de poderem ser falsificados.

A lista de medicamentos abrangidos pela recolha encontra-se em anexo à presente Circular.
Apesar de não ter sido detetada, em Portugal, a existência de medicamentos distribuídos pela Orifarm GmbH, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham destes medicamentos não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Ivabradina - Restrições de utilização

Sex, 11/21/2014 - 19:22
Circular Informativa N.º 239/CD/8.1.7 Data: 21/11/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de restrição da utilização dos medicamentos contendo ivabradina, divulgadas na circular informativa nº 233/CD/8.1.7, para reduzir o risco de problemas cardíacos associados à toma destes medicamentos.
Em Portugal, apenas é comercializado o medicamento Procoralan, o qual é utilizado em adultos no tratamento sintomático da angina de peito crónica estável e da insuficiência cardíaca crónica.

Para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo ivabradina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde
- A relação benefício/risco da ivabradina permanece positiva para as indicações terapêuticas autorizadas , desde que sejam seguidas as recomendações para diminuir o risco cardíaco;
- A utilização deste medicamento apenas é benéfica no tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes que não podem tomar bloqueadores beta, ou em combinação com bloqueadores beta quando estes não controlam completamente a doença;
- A ivabradina não apresenta efeitos benéficos em doentes cardíacos sem insuficiência cardíaca clínica;
- O tratamento sintomático de doentes com angina de peito crónica estável só deve ser iniciado se a frequência cardíaca do doente em repouso for igual ou superior a 70 batimentos por minuto (bpm);
- A dose inicial não deve exceder os 5 mg duas vezes por dia e a de manutenção os 7,5 mg duas vezes por dia;
- O tratamento deve ser interrompido se, após 3 meses de tratamento, não houver melhoria dos sintomas da angina de peito. A descontinuação da terapêutica deve também ser considerada se não houver uma melhoria significativa dos sintomas e uma redução clínica relevante na frequência cardíaca em repouso em três meses;
- O uso concomitante de ivabradina com verapamilo ou diltiazem está contraindicado;
- Antes de se iniciar o tratamento ou no ajuste da dose, na determinação da frequência cardíaca, devem considerar-se a monitorização de 24h em ambulatório, o ECG e medições sistemáticas do ritmo cardíaco;
- O risco de fibrilhação auricular está aumentado em doentes tratados com ivabradina, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente. Caso ocorra fibrilhação auricular durante o tratamento, deve ser ponderada a sua manutenção;
- Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca descer abaixo dos 50 bpm em repouso ou se o doente revelar outros sintomas consistentes com bradicardia, a dose do medicamento deve ser reduzida (a dose mais baixa é de 2,5 mg duas vezes por dia). O tratamento deve ser descontinuado caso a frequência cardíaca se mantenha abaixo dos 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistam, apesar da redução da dose.

Doentes
- Os benefícios da utilização de ivabradina para o tratamento da angina de peito e insuficiência cardíaca crónicas continuam a ser superiores aos riscos, desde que sejam seguidas as recomendações do médico;
- Durante o tratamento, em particular no início ou na alteração da dose, é necessário medir regularmente a frequência cardíaca;
- Os doentes que apresentem sintomas associados à angina de peito (como a falta de ar) durante o tratamento devem contactar o médico;

A posição do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Testosterona - recomendações de segurança

Sex, 11/21/2014 - 19:18
Circular Informativa N.º 238/CD/8.1.7. Data: 21/11/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência do Medicamento (EMA) sobre a inexistência de evidência consistente de aumento do risco de problemas cardíacos nos homens tratados com testosterona.

O CMDh concordou que estes sejam unicamente usados nos casos de défice da hormona clinicamente comprovados e com a atualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo testosterona, conforme divulgado na Circular Informativa nº 221/CD/8.1.6 de 10/10/2014.

Para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo testosterona continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde
- Apesar de alguns estudos apontarem para um aumento do risco de efeitos cardiovasculares em homens tratados com testosterona, os seus resultados não demonstraram consistência, pelo que o aumento deste risco permanece inconclusivo;
- A terapia de substituição com testosterona deve ser apenas utilizada em homens com hipogonadismo clinicamente comprovado;
- Os níveis de testosterona, a hemoglobina, hematócrito, função hepática e perfil lipídico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento;
- O tratamento deve ser imediatamente interrompido nos homens com insuficiência cardíaca, hepática ou renal graves ou doença cardíaca isquémica, uma vez que estes medicamentos podem causar complicações graves, tais como edema associado, ou não, a insuficiência cardíaca congestiva;
- Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução em doentes hipertensos, atendendo a que a testosterona pode aumentar a pressão arterial;
- Os dados de segurança e eficácia destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos são limitados, pelo que não está aprovado o seu uso para aumentar os níveis da hormona em homens saudáveis, nestas idades.

Doentes
- Os medicamentos contendo testosterona só devem ser usados nos homens com défice comprovado desta hormona;
- Os doentes medicados para a hipertensão arterial devem informar o médico, pois os medicamentos contendo testosterona podem aumentar a pressão arterial.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Valproato e Ácido Valpróico - Restrições de utilização

Sex, 11/21/2014 - 19:11
Circular Informativa N.º 237/CD/8.1.7 Data: 21/11/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) de reforço das restrições de utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico em raparigas e mulheres grávidas, ou com possibilidade de engravidar, devido ao risco de malformações e problemas no desenvolvimento de crianças expostas durante a gestação, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 222/CD/8.1.6 de 10/10/2014.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo valproato e ácido valpróico continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Profissionais de saúde
Tratamento da epilepsia ou doença bipolar em mulheres com possibilidade de engravidar:
- Estes medicamentos apenas devem ser prescritos se os outros tratamentos não tiverem sido eficazes ou tolerados;
- As doentes devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento;
- As doentes em idade fértil devem ser alertadas para os riscos associados à utilização destes medicamentos durante a gravidez;
- Deve ser considerado um tratamento alternativo nas mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar;
- O tratamento deve ser revisto regularmente em raparigas que estejam a atingir a puberdade;
- O tratamento destas patologias deve ser supervisionado por um médico com experiência.

Prevenção da enxaqueca:
- A utilização destes medicamentos, em doentes em idade fértil que não estejam a usar métodos contracetivos eficazes ou que já se encontrem grávidas, é contraindicada;
- A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de ser iniciado o tratamento.
- Deve ser utilizado um tratamento alternativo nas mulheres que engravidem ou que planeiem engravidar;
- As doentes em idade fértil devem ser alertadas para a importância de manter uma contraceção eficaz durante o tratamento, assim como sobre os riscos associados à utilização destes medicamentos durante a gravidez.

Doentes
- A toma de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico não deve ser interrompida sem antes consultar o médico;
- As mulheres grávidas que estejam a tomar medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico devem consultar o médico com urgência;
- Estes medicamentos podem causar malformações e problemas no desenvolvimento do feto;
- As doentes em idade fértil devem usar um método contracetivo eficaz. Fale com o seu médico caso tenha alguma dúvida sobre este assunto;
- As doentes que tencionem engravidar devem consultar previamente o médico, para que lhe possa ser prescrita uma alternativa.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Medicamento falsificado - Symbicort Turbohaler 320/9

Sex, 11/14/2014 - 15:41
Circular Informativa N.º 236/CD/8.1.7. Data: 13/11/2014


Para: Distribuidores por grosso
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A autoridade inglesa (MHRA) detetou a existência de unidades contrafeitas rotuladas em búlgaro do medicamento Symbicort Turbohaler 320/9, budesonida + formoterol, 320µg/dose + 9µg/dose, pó para inalação, pertencentes ao lote PBSM com validade 12/2015, provenientes de um distribuidor por grosso autorizado búlgaro.

Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua venda, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.
- sejam reforçadas as medidas de deteção de falsificações para medicamentos provenientes da Bulgária e rotulados em búlgaro.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Espátulas abaixa-línguas de madeira do fabricante Digisk International Co. Ltd

Ter, 11/11/2014 - 16:12
Circular Informativa N.º 235/CD/8.1.7. Data: 07/11/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A autoridade competente belga identificou a existência espátulas abaixa-línguas de madeira do fabricante Digisk International Co. Ltd com rotulagem não conforme.
A rotulagem não contém informação do fabricante e do mandatário e o grafismo da marcação CE não cumpre os requisitos legais:


Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados.

A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

 

Alerta de Qualidade - Instrumentais cirúrgicos do fabricante Spiral Surgical Co.

Ter, 11/11/2014 - 16:05
 Circular Informativa N.º 234/CD/8.1.7. Data: 07/11/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A autoridade competente alemã identificou a venda através da internet de instrumentais cirúrgicos (bisturis, tesouras, etc.) do fabricante Spiral Surgical Co. (Paquistão) não se conhecendo o seu mandatário europeu.

Adicionalmente, aquela autoridade competente recebeu uma denúncia relativa à existência de sinais de ferrugem nestes dispositivos.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Ivabradina - conclusão da revisão de segurança

Sex, 11/07/2014 - 19:59
Circular Informativa N.º 233/CD/8.1.7. Data: 07/11/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança dos medicamentos contendo ivabradina (Corlentor e Procoralan) e fez recomendações para reduzir o risco de problemas cardíacos associados à toma destes medicamentos.

Os medicamentos contendo ivabradina são utilizados em adultos no tratamento sintomático da angina de peito crónica estável com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.

Em Portugal, apenas é comercializado o medicamento Procoralan.

Esta revisão surgiu, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 117/CD/8.1.7., de 09/05/2014, na sequência da publicação dos resultados preliminares do estudo SIGNIFY, destinado a avaliar se o tratamento com ivabradina em doentes com doença coronária reduz a taxa de eventos cardiovasculares quando comparado com placebo.

O estudo mostrou que, num subgrupo de doentes com angina sintomática, houve um pequeno, mas significativo aumento do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal, com ivabradina em comparação com placebo (3,4% vs 2,9% nas taxas de incidência anuais). Os dados também indicam um maior risco de bradicardia com ivabradina em comparação com o placebo (17,9% vs 2,1%).

O PRAC avaliou outros dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da ivabradina que revelaram que o risco de fibrilhação auricular é maior em doentes tratados com estes medicamentos quando comparados com os controlos (4,86% vs 4,08%).

O PRAC verificou que os doentes do estudo SIGNIFY iniciaram a terapêutica com uma dose de ivabradina de 10 mg duas vezes por dia, a qual é superior à dose máxima atualmente autorizada (7.5 mg duas vezes por dia). Esta dose mais elevada não foi, no entanto, suficiente para justificar os novos dados.

Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
- A monitorização da frequência cardíaca em repouso antes do início do tratamento e aquando do ajuste da dose;
- A ivabradina só deve ser utilizada em doentes com angina de peito para alívio dos sintomas;
- No tratamento da angina de peito, a dose inicial não deve exceder os 5 mg duas vezes por dia e a dose máxima não deve ser superior a 7.5 mg duas vezes por dia.
As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitirá uma posição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Diplexil 150, cápsula de libertação prolongada

Qui, 10/30/2014 - 11:17
Circular Informativa N.º 230/CD/8.1.7. Data: 29/10/2014

 Para: Divulgação geral 
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Por suspeita de entrada de humidade no recipiente, devido à falha do mecanismo da rolha, a empresa Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 14003528 com a validade 28/02/2017 do medicamento Diplexil 150, ácido valpróico, 150 mg, cápsula de libertação prolongada, embalagem de 50 unidades (número de registo 3906682).
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:
- As entidades que possuam o lote deste medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamento pertencente a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para poderem adquirir um lote alternativo.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Zovirax, pomada oftálmica, 30 mg/g

Qua, 10/29/2014 - 15:23
Circular Informativa N.º 229/CD/8.1.7. Data: 29/10/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência da deteção de partículas contaminantes no lote n.º 3M940, com a validade 12/2018, do medicamento Zovirax, aciclovir, pomada oftálmica, 30mg/g com o número de registo 8583807, a empresa Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote deverão interromper o tratamento, e logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Polimixinas - conclusão da revisão de segurança

Sex, 10/24/2014 - 20:49
Circular Informativa N.º 228/CD/8.1.7. Data: 24/10/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos por polimixinas) e recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves, resistentes a outros antibióticos.

As polimixinas estão disponíveis desde a década de 60, mas o seu uso diminuiu com o aparecimento de antibióticos com menos efeitos secundários. Devido, em parte, a este uso limitado, o colistimetato de sódio manteve-se ativo contra bactérias resistentes aos antibióticos mais utilizados, o que levou recentemente à sua utilização em doentes com poucas alternativas terapêuticas.

No entanto, a prática clínica revelou que a informação do RCM e FI necessitava de ser atualizada, nomeadamente em relação à dosagem e à farmacocinética. Por essa razão, a Comissão Europeia (CE) pediu à EMA a avaliação dos dados disponíveis de farmacocinética, eficácia e segurança destes medicamentos.

Esta análise abrangeu apenas os medicamentos para uso sistémico: injetáveis e inaláveis (contendo colistimetato de sódio, que é convertido no organismo em colistina) e orais (que contêm principalmente colistina e atuam a nível gastrointestinal).

Em Portugal são utilizados, a nível hospitalar, dois medicamentos com colistimetato de sódio: Colistina Generis e Colixin.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Aos profissionais de saúde:

- A administração parentérica de colistimetato de sódio deve estar reservada ao tratamento de infeções graves por bactérias Gram-negativas, em doentes com opções de tratamento limitadas. Sempre que possível deve ser considerada a associação com outro antibacteriano.
- A dosagem destes medicamentos deve ser expressa em Unidades Internacionais (U.I.) de colistimetato de sódio e os RCM e FI devem passar a incluir uma tabela de conversão (ver anexo).
- A dose diária recomendada em adultos é de 9 milhões de U.I., dividida em 2 ou 3 doses de perfusão intravenosa lenta; em doentes críticos pode ser dada uma dose de carga de 9 milhões de UI.
- Em doentes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida de acordo com a depuração da creatinina.
- Nas crianças, a dose recomendada é de 75.000 a 150.000 U.I./kg/dia, dividida em 3 doses.
- O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa de modo significativo a barreira hemato-encefálica. Quando é necessária a administração intraventricular ou intratecal, a dose máxima recomendada em adultos é de 125.000 U.I.;
- O uso concomitante de colistimetato de sódio intravenoso e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com precaução;
- O colistimetato de sódio pode ser administrado por inalação para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com fibrose quística. A dose recomendada nos adultos é de 1 a 2 milhões de U.I. (2/3 vezes por dia) e em crianças 0,5 a 1 milhão de U.I. (2 vezes por dia), ajustada de acordo com a gravidade e resposta ao tratamento.

Estas recomendações são baseadas na revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.

Estão a decorrer investigações que podem fornecer mais dados sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos. No entanto, considerou-se que os RCM e FI devem ser atualizados em toda a União Europeia (UE) para refletir a informação já disponível.

Em paralelo, encontra-se a decorrer uma revisão da qualidade destes medicamentos, nomeadamente nos parâmetros de medição e teste da potência de colistimetato de sódio.
A opinião do CHMP será enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Iclusig - Recomendações

Sex, 10/24/2014 - 20:44
Circular Informativa N.º 227/CD/8.1.7. Data: 24/10/2014
 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) relativas ao medicamento Iclusig (pomatinib) divulgadas na circular informativa n.º 220/CD/8.1.6..

O Iclusig é um medicamento antineoplásico utilizado no tratamento de alguns tipos de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda.

A EMA concluiu que os benefícios do Iclusig continuam a superar os seus riscos, no entanto, devem ser reforçadas medidas para minimizar a ocorrência de formação de coágulos sanguíneos que podem causar obstrução arterial ou venosa.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Aos profissionais de saúde:
- A relação benefício/risco continua positiva para todas as indicações aprovadas, devendo manter-se a dose inicial (45 mg, uma vez por dia).
- A função cardiovascular do doente deve ser avaliada antes do início do tratamento e ser frequentemente monitorizada durante o tratamento;
- O tratamento com Iclusig deve ser interrompido nos doentes que não apresentam resposta ao fim de três meses. Nos casos em que haja evidência de toxicidade, devem ser ponderadas alterações na dose ou a interrupção do tratamento;
- Se for efetuada uma redução na dose, os médicos devem monitorizar a resposta terapêutica. Apesar de os dados avaliados parecerem indicar que o risco está relacionado com a dose, não são suficientemente robustos para uma recomendação formal de uso de doses mais baixas, uma vez que estas podem ter uma eficácia reduzida;
- Os dados de segurança e eficácia relacionados com o uso de doses mais baixas seguidas de maior resposta citogenética foram incluídos no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Serão ainda disponibilizados Materiais Educacionais salientando os riscos mais importantes e as medidas recomendadas para os minimizar.

O titular da autorização de introdução do mercado irá conduzir, por indicação da EMA, um estudo em doentes com Leucemia Mielóide Crónica para determinar a dose inicial ótima do medicamento Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia associadas à redução de dose. Este estudo será avaliado pela EMA assim que os resultados estiverem disponíveis.

Aos doentes:
- O tratamento com o medicamento Iclusig pode contribuir para o desenvolvimento de coágulos nos vasos sanguíneos;
- Para prevenir a ocorrência desses efeitos, o médico irá avaliar o risco de desenvolver problemas cardíacos e circulatórios antes do início e durante o tratamento;
- Em caso de dúvida devem contactar o médico ou o farmacêutico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Retificação - Medicamentos falsificados - Recolha voluntária de medicamentos distribuídos pela CC Pharma GmbH

Ter, 10/21/2014 - 18:31
Circular Informativa  N.º 224/CD/8.1.7. Data: 17/10/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444



A circular informativa n.º 215/CD/8.1.7 continha um anexo em que foi identificado um erro: onde se lia que o representante local dos medicamentos Erbitux e Rebif era a “Merck Sharp & Dohme, Lda.” devia ler-se “Merck, S.A”.

Assim, a redação correta da Circular é a seguinte:
A empresa distribuidora CC Pharma GmbH está a proceder à recolha voluntária de vários medicamentos com rotulagem em língua italiana (independentemente do lote), por suspeita de poderem ser falsificados.

A lista de medicamentos abrangidos pela recolha encontra-se em anexo à presente Circular.
Apesar de não ter sido detetada, em Portugal, a existência de medicamentos (com rotulagem italiana) distribuídos pela CC Pharma GmbH, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham destes medicamentos não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Epaxal, vacina contra a hepatite A, 500 RIA/0,5 mL, suspensão injectável em seringa pré-cheia

Seg, 10/20/2014 - 17:08
Circular Informativa N.º 225/CD/8.1.7. Data: 17/10/2014


Para: ARS, Associações Profissionais, Centros de Saúde, Distribuidores de medicamentos de uso humano, Hospitais (todos) e Ordens Profissionais
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Crucell Italy, S.r.l. está a proceder à recolha voluntária do lote n.º 3000500.02, com a validade 31-01-2016, do medicamento Epaxal, vacina contra a hepatite A, 500 RIA/0,5 mL, suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Esta recolha surge na sequência de um alerta emitido pela Agência Espanhola, por existir a possibilidade das seringas pré-cheias terem sido contaminadas com partículas de óxido de ferro. Em Portugal, foi distribuído um lote deste medicamento, com o n.º 3000500.02, validade de 31-01-2016 e CAUL n.º 38123-CAUL.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto, pelo princípio da precaução, embora não tenha sido detetada qualquer seringa contaminada com partículas de óxido de ferro:
- As entidades que possuam este medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens deste medicamento não as devem utilizar, entregando-os na farmácia.
- Acresce que a vacina contra a hepatite A não é administrada no âmbito do Plano Nacional de Vacinação.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Valproato e ácido valpróico - conclusão da revisão de segurança

Sex, 10/10/2014 - 21:05
Circular Informativa

N.º 222/CD/8.1.6
Data: 10/10/2014

Assunto: Valproato e ácido valpróico – conclusão da revisão de segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos contendo valproato e ácido valpróico e recomendou o reforço das restrições de utilização destes medicamentos em raparigas e mulheres grávidas, ou com possibilidade de engravidar, devido ao risco de malformações e problemas no desenvolvimento de crianças expostas durante a gestação.
Esta revisão surgiu após a publicação de estudos que relacionam a utilização destes medicamentos durante a gravidez com problemas no desenvolvimento das crianças conforme divulgado na Circular Informativa n.º 228/CD/8.1.7. de 15/10/2013.
Estudos recentes revelaram que 30 a 40% de crianças em idade pré-escolar que foram expostas a estes medicamentos durante a gestação apresentam atrasos no desenvolvimento, incluindo atrasos na fala e locomoção, problemas de memória, dificuldades no discurso e menor capacidade intelectual. Os dados revelam ainda que estas crianças têm um risco de 11% de malformações à nascença (como defeitos do tubo neural e fenda palatina), em comparação com o risco de 2 a 3% das restantes crianças. Adicionalmente, há um aumento do risco de desenvolver perturbações do espectro do autismo (cerca de 3 vezes superior ao da população em geral) e autismo infantil (5 vezes superior ao da população em geral). Outros dados sugerem que as crianças expostas ao valproato e ácido valpróico durante a gestação são mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Face ao exposto, o PRAC recomenda:

Profissionais de saúde
- O valproato e o ácido valpróico não devem ser utilizados no tratamento da epilepsia ou perturbação bipolar em raparigas e mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, a menos que outros tratamentos se revelem ineficazes ou não sejam bem tolerados;
- Caso o tratamento com estes medicamentos seja insubstituível, devem ser utilizados meios contracetivos eficazes e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência;
- Estes medicamentos não devem ser utilizados em grávidas para a profilaxia da enxaqueca. A hipótese de gravidez deve ser excluída antes de ser iniciado o tratamento para este fim. Durante o tratamento, devem ser utilizados meios contracetivos eficazes;
- As doentes devem ser monitorizadas regularmente e ser devidamente informadas sobre os riscos associados a estes medicamentos;
- O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) serão atualizados de acordo com estas informações e recomendações. Serão igualmente entregues materiais educacionais, destinados aos profissionais de saúde e às mulheres, contendo informação sobre os riscos associados.

Doentes

- A toma de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico não deve ser interrompida sem antes consultar o médico.
As recomendações do PRAC serão remetidas ao Grupo de Coordenação (CMDH) que emitirá uma posição.

O Conselho Diretivo