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Actualizado: há 2 horas 3 minutos atrás

Alerta de Segurança - Polimixinas - conclusão da revisão de segurança

Sex, 10/24/2014 - 20:49
Circular Informativa N.º 228/CD/8.1.7. Data: 24/10/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos por polimixinas) e recomendou alterações ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves, resistentes a outros antibióticos.

As polimixinas estão disponíveis desde a década de 60, mas o seu uso diminuiu com o aparecimento de antibióticos com menos efeitos secundários. Devido, em parte, a este uso limitado, o colistimetato de sódio manteve-se ativo contra bactérias resistentes aos antibióticos mais utilizados, o que levou recentemente à sua utilização em doentes com poucas alternativas terapêuticas.

No entanto, a prática clínica revelou que a informação do RCM e FI necessitava de ser atualizada, nomeadamente em relação à dosagem e à farmacocinética. Por essa razão, a Comissão Europeia (CE) pediu à EMA a avaliação dos dados disponíveis de farmacocinética, eficácia e segurança destes medicamentos.

Esta análise abrangeu apenas os medicamentos para uso sistémico: injetáveis e inaláveis (contendo colistimetato de sódio, que é convertido no organismo em colistina) e orais (que contêm principalmente colistina e atuam a nível gastrointestinal).

Em Portugal são utilizados, a nível hospitalar, dois medicamentos com colistimetato de sódio: Colistina Generis e Colixin.

Assim, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Aos profissionais de saúde:

- A administração parentérica de colistimetato de sódio deve estar reservada ao tratamento de infeções graves por bactérias Gram-negativas, em doentes com opções de tratamento limitadas. Sempre que possível deve ser considerada a associação com outro antibacteriano.
- A dosagem destes medicamentos deve ser expressa em Unidades Internacionais (U.I.) de colistimetato de sódio e os RCM e FI devem passar a incluir uma tabela de conversão (ver anexo).
- A dose diária recomendada em adultos é de 9 milhões de U.I., dividida em 2 ou 3 doses de perfusão intravenosa lenta; em doentes críticos pode ser dada uma dose de carga de 9 milhões de UI.
- Em doentes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida de acordo com a depuração da creatinina.
- Nas crianças, a dose recomendada é de 75.000 a 150.000 U.I./kg/dia, dividida em 3 doses.
- O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa de modo significativo a barreira hemato-encefálica. Quando é necessária a administração intraventricular ou intratecal, a dose máxima recomendada em adultos é de 125.000 U.I.;
- O uso concomitante de colistimetato de sódio intravenoso e medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com precaução;
- O colistimetato de sódio pode ser administrado por inalação para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com fibrose quística. A dose recomendada nos adultos é de 1 a 2 milhões de U.I. (2/3 vezes por dia) e em crianças 0,5 a 1 milhão de U.I. (2 vezes por dia), ajustada de acordo com a gravidade e resposta ao tratamento.

Estas recomendações são baseadas na revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.

Estão a decorrer investigações que podem fornecer mais dados sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos. No entanto, considerou-se que os RCM e FI devem ser atualizados em toda a União Europeia (UE) para refletir a informação já disponível.

Em paralelo, encontra-se a decorrer uma revisão da qualidade destes medicamentos, nomeadamente nos parâmetros de medição e teste da potência de colistimetato de sódio.
A opinião do CHMP será enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Iclusig - Recomendações

Sex, 10/24/2014 - 20:44
Circular Informativa N.º 227/CD/8.1.7. Data: 24/10/2014
 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) relativas ao medicamento Iclusig (pomatinib) divulgadas na circular informativa n.º 220/CD/8.1.6..

O Iclusig é um medicamento antineoplásico utilizado no tratamento de alguns tipos de leucemia mielóide crónica e leucemia linfoblástica aguda.

A EMA concluiu que os benefícios do Iclusig continuam a superar os seus riscos, no entanto, devem ser reforçadas medidas para minimizar a ocorrência de formação de coágulos sanguíneos que podem causar obstrução arterial ou venosa.

Assim, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Aos profissionais de saúde:
- A relação benefício/risco continua positiva para todas as indicações aprovadas, devendo manter-se a dose inicial (45 mg, uma vez por dia).
- A função cardiovascular do doente deve ser avaliada antes do início do tratamento e ser frequentemente monitorizada durante o tratamento;
- O tratamento com Iclusig deve ser interrompido nos doentes que não apresentam resposta ao fim de três meses. Nos casos em que haja evidência de toxicidade, devem ser ponderadas alterações na dose ou a interrupção do tratamento;
- Se for efetuada uma redução na dose, os médicos devem monitorizar a resposta terapêutica. Apesar de os dados avaliados parecerem indicar que o risco está relacionado com a dose, não são suficientemente robustos para uma recomendação formal de uso de doses mais baixas, uma vez que estas podem ter uma eficácia reduzida;
- Os dados de segurança e eficácia relacionados com o uso de doses mais baixas seguidas de maior resposta citogenética foram incluídos no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Serão ainda disponibilizados Materiais Educacionais salientando os riscos mais importantes e as medidas recomendadas para os minimizar.

O titular da autorização de introdução do mercado irá conduzir, por indicação da EMA, um estudo em doentes com Leucemia Mielóide Crónica para determinar a dose inicial ótima do medicamento Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia associadas à redução de dose. Este estudo será avaliado pela EMA assim que os resultados estiverem disponíveis.

Aos doentes:
- O tratamento com o medicamento Iclusig pode contribuir para o desenvolvimento de coágulos nos vasos sanguíneos;
- Para prevenir a ocorrência desses efeitos, o médico irá avaliar o risco de desenvolver problemas cardíacos e circulatórios antes do início e durante o tratamento;
- Em caso de dúvida devem contactar o médico ou o farmacêutico.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Retificação - Medicamentos falsificados - Recolha voluntária de medicamentos distribuídos pela CC Pharma GmbH

Ter, 10/21/2014 - 18:31
Circular Informativa  N.º 224/CD/8.1.7. Data: 17/10/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444



A circular informativa n.º 215/CD/8.1.7 continha um anexo em que foi identificado um erro: onde se lia que o representante local dos medicamentos Erbitux e Rebif era a “Merck Sharp & Dohme, Lda.” devia ler-se “Merck, S.A”.

Assim, a redação correta da Circular é a seguinte:
A empresa distribuidora CC Pharma GmbH está a proceder à recolha voluntária de vários medicamentos com rotulagem em língua italiana (independentemente do lote), por suspeita de poderem ser falsificados.

A lista de medicamentos abrangidos pela recolha encontra-se em anexo à presente Circular.
Apesar de não ter sido detetada, em Portugal, a existência de medicamentos (com rotulagem italiana) distribuídos pela CC Pharma GmbH, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham destes medicamentos não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Epaxal, vacina contra a hepatite A, 500 RIA/0,5 mL, suspensão injectável em seringa pré-cheia

Seg, 10/20/2014 - 17:08
Circular Informativa N.º 225/CD/8.1.7. Data: 17/10/2014


Para: ARS, Associações Profissionais, Centros de Saúde, Distribuidores de medicamentos de uso humano, Hospitais (todos) e Ordens Profissionais
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Crucell Italy, S.r.l. está a proceder à recolha voluntária do lote n.º 3000500.02, com a validade 31-01-2016, do medicamento Epaxal, vacina contra a hepatite A, 500 RIA/0,5 mL, suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Esta recolha surge na sequência de um alerta emitido pela Agência Espanhola, por existir a possibilidade das seringas pré-cheias terem sido contaminadas com partículas de óxido de ferro. Em Portugal, foi distribuído um lote deste medicamento, com o n.º 3000500.02, validade de 31-01-2016 e CAUL n.º 38123-CAUL.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto, pelo princípio da precaução, embora não tenha sido detetada qualquer seringa contaminada com partículas de óxido de ferro:
- As entidades que possuam este medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens deste medicamento não as devem utilizar, entregando-os na farmácia.
- Acresce que a vacina contra a hepatite A não é administrada no âmbito do Plano Nacional de Vacinação.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Valproato e ácido valpróico - conclusão da revisão de segurança

Sex, 10/10/2014 - 21:05
Circular Informativa

N.º 222/CD/8.1.6
Data: 10/10/2014

Assunto: Valproato e ácido valpróico – conclusão da revisão de segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância da EMA (PRAC) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos contendo valproato e ácido valpróico e recomendou o reforço das restrições de utilização destes medicamentos em raparigas e mulheres grávidas, ou com possibilidade de engravidar, devido ao risco de malformações e problemas no desenvolvimento de crianças expostas durante a gestação.
Esta revisão surgiu após a publicação de estudos que relacionam a utilização destes medicamentos durante a gravidez com problemas no desenvolvimento das crianças conforme divulgado na Circular Informativa n.º 228/CD/8.1.7. de 15/10/2013.
Estudos recentes revelaram que 30 a 40% de crianças em idade pré-escolar que foram expostas a estes medicamentos durante a gestação apresentam atrasos no desenvolvimento, incluindo atrasos na fala e locomoção, problemas de memória, dificuldades no discurso e menor capacidade intelectual. Os dados revelam ainda que estas crianças têm um risco de 11% de malformações à nascença (como defeitos do tubo neural e fenda palatina), em comparação com o risco de 2 a 3% das restantes crianças. Adicionalmente, há um aumento do risco de desenvolver perturbações do espectro do autismo (cerca de 3 vezes superior ao da população em geral) e autismo infantil (5 vezes superior ao da população em geral). Outros dados sugerem que as crianças expostas ao valproato e ácido valpróico durante a gestação são mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Face ao exposto, o PRAC recomenda:

Profissionais de saúde
- O valproato e o ácido valpróico não devem ser utilizados no tratamento da epilepsia ou perturbação bipolar em raparigas e mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar, a menos que outros tratamentos se revelem ineficazes ou não sejam bem tolerados;
- Caso o tratamento com estes medicamentos seja insubstituível, devem ser utilizados meios contracetivos eficazes e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência;
- Estes medicamentos não devem ser utilizados em grávidas para a profilaxia da enxaqueca. A hipótese de gravidez deve ser excluída antes de ser iniciado o tratamento para este fim. Durante o tratamento, devem ser utilizados meios contracetivos eficazes;
- As doentes devem ser monitorizadas regularmente e ser devidamente informadas sobre os riscos associados a estes medicamentos;
- O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) serão atualizados de acordo com estas informações e recomendações. Serão igualmente entregues materiais educacionais, destinados aos profissionais de saúde e às mulheres, contendo informação sobre os riscos associados.

Doentes

- A toma de medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico não deve ser interrompida sem antes consultar o médico.
As recomendações do PRAC serão remetidas ao Grupo de Coordenação (CMDH) que emitirá uma posição.

O Conselho Diretivo
 

Alerta de Segurança - Testosterona - conclusão da revisão de segurança

Sex, 10/10/2014 - 20:59
Circular Informativa

N.º 221/CD/8.1.6.
Data: 10/10/2014

Assunto: Testosterona - conclusão da revisão de segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilancia (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos contendo testosterona. A relação benefício/risco destes medicamentos permanece positiva, desde que apenas sejam utilizados nos casos de défice de testosterona clinicamente comprovados.
Esta revisão foi iniciada em março de 2014 devido aos efeitos indesejáveis cardíacos, conforme divulgado na Circular Informativa n.º 094/CD/8.1.7 de 11/04/2014.
Os medicamentos contendo testosterona são usados em homens que não produzem testosterona suficiente (hipogonadismo). Em Portugal, encontram-se comercializados quatro medicamentos contendo testosterona (Testogel, Testim, Nebido e Testoviron Depot).
A evidência do risco de efeitos cardíacos graves não é consistente: Alguns estudos , , , com limitações metodológicas, sugerem um aumento do risco cardiovascular em homens que utilizam testosterona. Contudo, há outros estudos que não confirmam este risco. ,
O PRAC verificou que a falta de testosterona também pode causar problemas cardiovasculares.
Assim, o PRAC recomenda:
- Os medicamentos contendo testosterona devem ser apenas utilizados em casos de hipogonadismo comprovados por sinais, sintomas e testes laboratoriais;
- Estes medicamentos devem ser usados com precaução em homens com problemas cardíacos, hepáticos ou renais;
- O resumo das características do medicamento e o folheto informativo devem ser atualizados com a nova informação e incluir referência à falta de dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 65 anos, ao decréscimo dos níveis de testosterona com a idade e à inexistência de valores de referência de testosterona por idade.
A segurança destes medicamentos continua a ser monitorizada. Estão a decorrer estudos cujos resultados devem ser considerados em avaliações da relação benefício/risco futuras.
Estas recomendações serão agora encaminhadas para o Grupo de Coordenação (CMDh), que emitirá uma posição.

O Conselho Diretivo
 

Alerta de Segurança - Iclusig - Conclusão da revisão da relação benefício-risco

Sex, 10/10/2014 - 20:52
Circular Informativa

N.º 220/CD/8.1.6.
Data: 10/10/2014
Assunto: Iclusig – Conclusão da revisão da relação benefício-risco
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da relação benefício-risco do medicamento Iclusig (ponatinib).
Conforme divulgado na Circular Informativa n.º 277/CD/8.1.7. esta revisão teve como objetivo caracterizar o risco de formação de coágulos e avaliar a necessidade de implementação de medidas adicionais de minimização do risco.
Apesar de os dados avaliados pelo PRAC demonstrarem que o risco está relacionado com a dose, não é possível recomendar o uso de doses mais baixas de Iclusig, uma vez que estas doses podem não ter a mesma eficácia em todos os doentes e em tratamentos de longa duração.
O PRAC considerou que os benefícios do Iclusig continuam a superar os seus riscos, no entanto, recomenda o seguinte:
- A dose inicial de Iclusig deve manter-se (45mg, uma vez por dia);
- O tratamento com Iclusig deve ser suspenso nos doentes que não apresentam resposta ao fim de três meses;
- Durante o tratamento deve monitorizar-se a pressão arterial e a função cardíaca;
- O resumo das caraterísticas do medicamento (RCM) e o folheto informativo devem ser atualizados.
Estas recomendações vão ser enviadas para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitirá uma opinião.
O Conselho Diretivo
 

Alerta de Qualidade - Reintrodução no mercado de lote do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg

Sex, 10/10/2014 - 15:55
 Circular Informativa

N.º 219/CD/8.1.7
Data: 09/10/2014

Assunto: Reintrodução no mercado de lote do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Infarmed autorizou a reintrodução no mercado do lote n.º C001 com a validade 08/2015, do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg, 24 unidades (número de registo 5585849).
O fabricante do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg conduziu, no âmbito do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, a investigação da reclamação apresentada por um utente, que não disponibilizou a amostra para análise, referindo apenas a existência de um corpo leitoso não identificável no interior de uma cápsula. Desta investigação evidenciou a inexistência de partículas não identificáveis no interior das cápsulas deste medicamento.
Esta reintrodução abrange apenas as unidades do lote do medicamento que não foram distribuídas para o mercado.

O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Congeladores da gama Kryo

Sex, 10/10/2014 - 13:53
 Circular Informativa

N.º 217/CD/8.1.7.
Data: 08/10/2014
Assunto: Congeladores da gama Kryo
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O fabricante Planer efetuou alterações no software dos seguintes modelos de congeladores da gama Kryo:
- Kryo 1060-180,
- Kryo 1060-380,
- Kryo 3xx-1.7,
- Kryo 5xx-16,
- Kryo 750Plus,
- MRV Controller,
- Kryo-250
Estas alterações permitem melhorar a resiliência dos congeladores às avarias da sonda de temperatura na sequência de uma situação de curto-circuito. Desta forma, a sonda poderá detetar temperaturas inferiores às reais, fazendo com que o controlador aumente a temperatura do dispositivo, para, como previsto, compensar os valores.
Assim, e apesar de não haver registo da ocorrência de incidentes relacionados com esta situação em Portugal, dada a dificuldade em localizar todos os dispositivos afetados, o Infarmed recomenda aos utilizadores o contacto com o distribuidor SpaceMedical (telefone: 214 668 337) para obtenção do aviso de segurança e da atualização do software.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deverão ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Dispositivo médico Scooter Leo do fabricante Invacare

Sex, 10/10/2014 - 13:36
 Circular Informativa

N.º 218/CD/8.1.7.
Data: 08/10/2014
Assunto: Dispositivo médico Scooter Leo do fabricante Invacare
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O fabricante Invacare substituiu os encostos das Scooters Leo (listadas em anexo) devido a uma potencial falha do material na fixação plástica dos encostos. A possibilidade das peças plásticas se partirem repentinamente, pode conduzir à inclinação abrupta e total do encosto e originar potenciais danos físicos, devido à queda do assento.
Não havendo a garantia de que todas as Scooters Leo em Portugal tenham sido sujeitas a esta substituição, o Infarmed recomenda aos utilizadores o contacto com a empresa Invacare (tel.: 225193360).
Atendendo a que o problema não é visualmente detetável, a Invacare recomenda que a Scooter não seja utilizada até à substituição do encosto.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deverão ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

Anexo

Números de série das Scooters Leo distribuídas em Portugal:

10MDG0003
10MDG0020
10MDG0062
10MDG0068
10MDG0083
10MDG0122
10MDG0126
10MDG0136
10MDG0150
10MDG0161
10MDG0165
11ADG0109
11ADG0113

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Recolha voluntária de medicamentos distribuídos pela CC Pharma GmbH

Qua, 10/08/2014 - 17:01
 Circular Informativa

N.º 215/CD/8.1.7.
Data: 07/10/2014

Assunto: Medicamentos falsificados - Recolha voluntária de medicamentos distribuídos pela CC Pharma GmbH
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa distribuidora CC Pharma GmbH está a proceder à recolha voluntária de vários medicamentos com rotulagem em língua italiana (independentemente do lote), por suspeita de poderem ser falsificados.
A lista de medicamentos abrangidos pela recolha encontra-se em anexo à presente Circular.
Apesar de não ter sido detetada, em Portugal, a existência de medicamentos (com rotulagem italiana) distribuídos pela CC Pharma GmbH, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham destes medicamentos não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Suspeita de medicamento falsificado - Truvada

Ter, 10/07/2014 - 17:45
 Circular Informativa

N.º 214/CD/8.1.7
Data: 07/10/2014

Assunto: Suspeita de medicamento falsificado - Truvada
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência do Medicamento finlandesa (FIMEA) reportou a suspeita de falsificação do lote n.º 13TRS245D(485), com validade até: 31-05-2017, do medicamento Truvada, emtricitabina + tenofovir, 200 mg + 245 mg, comprimido revestido por película.
Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda:
- as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos deste lote não os utilizem, devendo contactar a sua farmácia hospitalar.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Suspensão imediata da comercialização e recolha voluntária do equipamento de monitorização de doente do fabricante Meditech Equipment Co.

Qui, 10/02/2014 - 15:47
Circular Informativa N.º 212/CD/8.1.7 Data: 24/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os distribuidores por grosso Artifofo - Equipamentos Hospitalares e Farmacêuticos, Lda. e Med Oportunity, SA estão a proceder à recolha voluntária do dispositivo médico Equipamento de monitorização de doente do fabricante Meditech Equipment Co. (China), com o mandatário Farag Ltd (Grécia).

Tal como divulgado na Circular Informativa n.º 156/CD/8.1.7, de 21 de julho, o dispositivo em causa não possui um certificado CE de conformidade válido.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado do dispositivo médico equipamento de monitorização de doente.

O Infarmed recomenda novamente que:
- Caso seja detetada a existência de equipamentos de monitorização de doentes do fabricante Meditech Equipment Co. estes não sejam adquiridos ou utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0123 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 7235; fax: +351 21 798 7281; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lotes do medicamento Meningitec

Ter, 09/30/2014 - 19:45
Circular Informativa N.º 213/CD/8.1.7 Data: 30/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Nuron Biotech, B.V. está a proceder à recolha voluntária de todos os lotes que se encontrem dentro do prazo de validade do medicamento Meningitec, suspensão injetável em seringa pré-cheia, 10 µg/0,5 ml + 15 µg/0,5 ml.

Esta recolha surge na sequência de um alerta emitido pela Agência Alemã devido à deteção de partículas cor de laranja avermelhadas, identificadas como óxido de ferro. Em Portugal, foram distribuídos 3 lotes deste medicamento:

Lote

Validade

CAUL

G18898

30-09-2014

17013-CAUL

H23067

30-11-2014

39513-CAUL

J13283

30-09-2015

20614-CAUL


Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
Face ao exposto, pelo princípio da precaução, embora não tenha sido reportada qualquer reacção adversa com esta vacina:
 As entidades que possuam este medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
 Os utentes que tenham embalagens deste medicamento não as devem utilizar, entregando-os na farmácia.
 Acresce que esta marca de vacina não está atualmente a ser utilizada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Segurança - Agomelatina - Recomendações de segurança

Seg, 09/29/2014 - 17:01
Circular Informativa N.º 211/CD/8.1.7. Data: 29/09/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência da avaliação do relatório periódico de segurança dos medicamentos contendo agomelatina - Valdoxan e Thymanax - o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que a relação benefício/risco permanece positiva, desde que sejam implementadas medidas para minimizar o risco de toxicidade hepática.

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de episódios de depressão major em adultos. Em Portugal apenas está comercializado o medicamento Valdoxan.

Assim, para minimizar os riscos de lesão hepática destes medicamentos, a EMA e o Infarmed recomendam:

Profissionais de saúde:

- Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados testes à função hepática do doente; o tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder em três vezes o valor limite superior normal;
- A função hepática deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento (3, 6, 12 e 24 semanas e, posteriormente, sempre que clinicamente indicado);
- O tratamento deve ser imediatamente descontinuado se o valor sérico das transaminases exceder em três vezes os limites superiores normais ou se os doentes apresentarem sintomas ou sinais de potencial lesão hepática;
- Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de uma possível lesão hepática e a importância da monitorização da função hepática;
- Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento e a procurar aconselhamento médico em caso de aparecimento dos sintomas.

Doentes:
- Antes e durante o tratamento com Valdoxan, devem ser efetuadas análises regulares ao funcionamento do fígado;
- Se surgirem sinais e sintomas de problemas de fígado (urina escura, fezes claras, pele e/ou olhos amarelados, dor na parte superior do abdómen e fadiga prolongada e inexplicável), deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar com urgência aconselhamento médico.

O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) destes medicamentos serão atualizados para refletir estas recomendações. A opinião do CHMP será enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de um lote do medicamento Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo, solução para perfusão, saco de 100 ml, 50 unidades

Qui, 09/25/2014 - 17:58
Circular Informativa N.º 208/CD/8.1.7. Data: 24/09/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Baxter Médico Farmacêutica, Lda., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 14H12E4E, com a validade 07/2016, do medicamento Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo, solução para perfusão, saco de 100 ml, 50 unidades, com o número de registo 4031589, por terem sido detetadas fugas originadas por uma abertura perto da gôndola da bolsa.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:
- Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização dos produtos cosméticos da marca NPPE

Qua, 09/24/2014 - 15:19
Circular Informativa N.º 206/CD/8.1.7. Data: 19/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que os produtos cosméticos da marca NPPE, oriundos da Taiwan, comercializados em Portugal pela empresa HF Cosméticos Lda., não se encontram notificados no Portal Europeu de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP).

Esta situação viola o estabelecido nos artigos 13.º e 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, pelo que o Infarmed ordena a suspensão da comercialização de todos os produtos cosméticos da marca NPPE.

Face ao exposto, o Infarmed determina:
- As entidades que disponham destes produtos não os podem vender;
- Os consumidores que disponham destes produtos não os devem utilizar, por não ser possível garantir a sua qualidade e segurança.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Recolha de lotes do kit de diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay

Ter, 09/16/2014 - 14:54
Circular Informativa N.º 204/CD/8.1.7. Data: 15/09/2014


Para: Laboratórios de análises clínicas
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O fabricante Focus Diagnostics está a proceder à recolha de alguns lotes do kit para diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay, com a referência MOL2650.

Esta recolha deve-se à notificação de resultados falsos positivos, o que poderá implicar um atraso no diagnóstico correto, assim como na administração da terapêutica adequada.

Assim, e considerando que em Portugal não foi possível confirmar todos os distribuidores envolvidos, o que dificulta a monitorização desta recolha, o Infarmed recomenda que não sejam utilizados os lotes listados em anexo do kit para diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deverão ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
 

Alerta de Qualidade - Certificados de conformidade CE retirados - fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.

Ter, 09/16/2014 - 14:47
Circular Informativa N.º 203/CD/8.1.7. Data: 15/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os certificados de conformidade CE com os números 2011-IVD-009/A e 2011-IVD-008A/A, relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), da marca Orient Gene/Healgen, do fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., abaixo indicados, foram retirados a 18/08/2014 pela autoridade competente do Reino Unido, por motivo de aposição de marcação CE indevida:
- Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test;
- Hepatitis C Virus One Step Rapid Test;
- HIV 1/2 One Step Rapid Test.

Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Os DIV acima listados, do fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. não sejam adquiridos, dado que não há evidência do cumprimento dos requisitos necessários para a sua colocação no mercado, o que põe em causa a segurança e desempenho destes dispositivos médicos;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
 

Alerta de Qualidade - Medicamento Falsificado - Celebrex, celecoxib, cápsulas, 200mg

Sex, 09/12/2014 - 15:41
Circular Informativa N.º 200/CD/8.1.7 Data: 11/09/2014


Para: Divulgação Geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


As autoridades alemãs (BfArM/Paul-Ehrlich-Institute) reportaram a suspeita de falsificação dos seguintes lotes do medicamento Celebrex, celecoxib, cápsulas, 200mg, embalagens de 10, 20, 50 e 100 unidades:


 Lote  D10315030I/IT, IT1, IT2 e IT3  D103458301I/IT e IT1

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida