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Actualizado: há 1 hora 46 minutos atrás

Alerta de Segurança - Recolha de lotes do kit de diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay

Ter, 09/16/2014 - 14:54
Circular Informativa N.º 204/CD/8.1.7. Data: 15/09/2014


Para: Laboratórios de análises clínicas
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O fabricante Focus Diagnostics está a proceder à recolha de alguns lotes do kit para diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay, com a referência MOL2650.

Esta recolha deve-se à notificação de resultados falsos positivos, o que poderá implicar um atraso no diagnóstico correto, assim como na administração da terapêutica adequada.

Assim, e considerando que em Portugal não foi possível confirmar todos os distribuidores envolvidos, o que dificulta a monitorização desta recolha, o Infarmed recomenda que não sejam utilizados os lotes listados em anexo do kit para diagnóstico in vitro Simplexa Flu A/B & RSV Direct Assay.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deverão ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
 

Alerta de Qualidade - Certificados de conformidade CE retirados - fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.

Ter, 09/16/2014 - 14:47
Circular Informativa N.º 203/CD/8.1.7. Data: 15/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os certificados de conformidade CE com os números 2011-IVD-009/A e 2011-IVD-008A/A, relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), da marca Orient Gene/Healgen, do fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd., abaixo indicados, foram retirados a 18/08/2014 pela autoridade competente do Reino Unido, por motivo de aposição de marcação CE indevida:
- Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test;
- Hepatitis C Virus One Step Rapid Test;
- HIV 1/2 One Step Rapid Test.

Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Os DIV acima listados, do fabricante Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd. não sejam adquiridos, dado que não há evidência do cumprimento dos requisitos necessários para a sua colocação no mercado, o que põe em causa a segurança e desempenho destes dispositivos médicos;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
 

Alerta de Qualidade - Medicamento Falsificado - Celebrex, celecoxib, cápsulas, 200mg

Sex, 09/12/2014 - 15:41
Circular Informativa N.º 200/CD/8.1.7 Data: 11/09/2014


Para: Divulgação Geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


As autoridades alemãs (BfArM/Paul-Ehrlich-Institute) reportaram a suspeita de falsificação dos seguintes lotes do medicamento Celebrex, celecoxib, cápsulas, 200mg, embalagens de 10, 20, 50 e 100 unidades:


 Lote  D10315030I/IT, IT1, IT2 e IT3  D103458301I/IT e IT1

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Mabthera, 500 mg/ 50 mL, concentrado para solução para perfusão

Sex, 09/12/2014 - 11:50
Circular Informativa N.º 198/CD/8.1.7 Data: 09/09/2014


Para: Hospitais, ARS, Centros de Saúde, Ordens Profissionais, Associações Profissionais, Distribuidores por Grosso de Medicamentos
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento Paul-Ehrlich-Institut, reportou a suspeita de falsificação do medicamento Mabthera, 500 mg/ 50 mL, concentrado para solução para perfusão, lote n.º H0656B03, validade: 08/2015.

Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote do medicamento em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que tenham adquirido este lote do medicamento não devem proceder à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Medicamento falsificado - Viramune, nevirapina, comprimido de libertação prolongada, 400 mg

Seg, 09/08/2014 - 16:34
Circular Informativa N.º 196/CD/8.1.7 Data: 05/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


As autoridades alemãs (BfArM/Paul-Ehrlich-Institute) reportaram a suspeita de falsificação do lote n.º 360136G/IT do medicamento Viramune, nevirapina, comprimido de libertação prolongada, 400 mg, embalagens de 30 e 90 unidades.

Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote de medicamento em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, o Infarmed recomenda que as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Elevadores de transferência Birdie - gancho de suspensão

Seg, 09/08/2014 - 15:55
Circular Informativa N.º 197/CD/8.1.7. Data: 05/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O fabricante Invacare divulgou, em abril de 20121 , informação relativa à necessidade de substituição e modificação dos ganchos de suspensão de todos os elevadores de transferência Birdie em utilização.

Dada a possibilidade de ocorrência de desgaste e desengate do gancho de suspensão usado para prender o spreaderbar ao elevador, a Invacare, na altura, tomou as seguintes medidas:
- substituiu os ganchos de suspensão em alumínio por outros fabricados em aço,
- modificou, em alguns modelos, a parte plástica onde o gancho é fixado e
- alterou a posição da fixação dos ganchos em aço nos dispositivos mais recentes.

Não havendo a garantia de que todos os elevadores de transferência Birdie tenham sido sujeitos a estas medidas, o Infarmed recomenda aos utilizadores dos dispositivos ainda não modificados o contacto com a empresa Invacare (tel.: 225193360).

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

1O alerta de segurança pode ser consultado em www.infarmed.pt
 

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Sandostatina LAR e Pegasys

Seg, 09/08/2014 - 15:50
Circular Informativa N.º 195/CD/8.1.7 Data: 05/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Italiana do Medicamento, Agenzia Italiana del Farmaco, reportou a suspeita de falsificação dos seguintes medicamentos:
- Sandostatina LAR, 30 mg/ 2 ml, pó e veículo para suspensão injectável
o lote S0261, validade 07/2016;
- Pegasys, 0,18 mg/ 0,5 ml, solução injectável em seringa pré-cheia
o lote B3010B03, validade 09/2015.

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes dos medicamentos em Portugal, o Infarmed recomenda:
- as entidades que tenham adquirido estes lotes dos medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Clexane e Remicade

Seg, 09/08/2014 - 15:44

Circular Informativa N.º 194/CD/8.1.7 Data: 05/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento - Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) reportou a suspeita de falsificação dos lotes dos medicamentos indicados na tabela seguinte:

Medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Lote

Titular de AIM /Representante

Clexane *

40mg

Solução injetável em seringa pré-cheia

3LM21

Aventis Pharma Limited

Clexane *

80 mg

Solução injetável em seringa pré-cheia

3LL90

Aventis Pharma Limited

Remicade

100 mg

Pó para para concentrado para solução para perfusão

3RMA64903

Merck Sharp & Dohme, Lda.

* Estes medicamentos não têm autorização de introdução no mercado em Portugal.

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamentos em Portugal, o Infarmed recomenda que:

- as entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;os utentes que disponham - de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Certificados de conformidade CE retirados - fabricante GEMSS Medical Systems Co., Ltd

Seg, 09/08/2014 - 12:05
Circular Informativa N.º 191/CD/8.1.7. Data: 03/09/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os certificados de conformidade CE com os números 0243314-19 e 0644052-05, relativos aos dispositivos médicos do fabricante GEMSS Medical Systems Co., Ltd., abaixo indicados, foram retirados a 25/08/2014 pela autoridade competente do Luxemburgo, por motivo de manipulação fraudulenta:
- Radiographic X-Ray System EVA-HF750 (Sistema radiográfico de raios-X);
- Fluoroscopic X-Ray System KMC-950/ SPINEL 12HD/ SPINEL 3G (Sistema de raios-X por fluoroscopia);
- Extra-corporeal Shock-wave Lithotripter ASADAL-M1 (Sistema extracorporal de ondas para litíase renal);
- Digital X-Ray Detector ATLAS (Detetor digital de raios-X);
- Digital X-Ray Imaging System TITAN 2000 (Sistema digital de imagem de raios-X);
- X-Ray Sys Shock-wave Lithotripters (Sistema de raios X e ondas para litíase renal).

Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Os dispositivos médicos acima listados, do fabricante GEMSS Medical Systems Co., Ltd. não sejam adquiridos, dado que não há evidência do cumprimento dos requisitos necessários para a sua colocação no mercado, o que põe em causa a segurança e desempenho destes dispositivos médicos;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Alimta, Copaxone, Enbrel, Erbitux, Humira, Lucentis, Rebif, Sutent, Tysabri e Xeloda

Qui, 08/28/2014 - 18:41
Circular Informativa N.º 190/CD/8.1.7. Data: 28/08/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento - Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) divulgou a existência de distribuição ilegal, a partir de Itália, de lotes dos medicamentos indicados na tabela seguinte:

Medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Lote

Titular de AIM/Representante

Alimta

100 mg

Pó concentrado para solução para perfusão

C067643C, C096647E, C155151F

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Copaxone

20 mg/ml

Solução injetável

922341, 923213

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda.

Enbrel

50 mg

Pó para solução injetável

G60021, G74147, G74148, H09213

Laboratórios Pfizer Lda.

Enbrel

25 mg

Pó para solução injetável

H28783

Laboratórios Pfizer Lda.

Erbitux

5 mg/ml

Solução para perfusão

168812, 170433, 156963, 155003

Merck, S.A.

Humira

40 mg/0,8 ml

Solução injetável

6035932

Abbvie, Lda.

Lucentis

10 mg/ml

Solução injetável

S0040A

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos – S.A.

Rebif

6000000 UI

Solução injetável

BA018103, BA020290

Merck, S.A.

Sutent

50 mg

Cápsula

U674L

Laboratórios Pfizer Lda.

Tysabri

20 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

130311A, 130365A

Biogen Idec Portugal

Xeloda

500 mg

Comprimido revestido por película

X2830B02, X2865B01

Roche Farmacêutica Química, Lda


Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamentos em Portugal, alerta-se que medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não podendo ser considerados seguros ou eficazes, pelo que não devem ser utilizados.

Face ao exposto, o Infarmed recomenda:
- As entidades que estejam na posse de qualquer dos lotes referidos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- Os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Suspeita de medicamento falsificado - Humira, adalimumab, solução injetável, 40mg/0,8 ml

Qui, 08/28/2014 - 16:22
Circular Informativa N.º 189/CD/8.1.7 Data: 28/08/2014
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


As autoridades alemãs (BfArM/Paul-Ehrlich-Institute) reportaram a suspeita de falsificação dos seguintes lotes do medicamento :

Lote Validade 27377XH08 02/2015 31408XH02 06/2015 32419XD05 07/2015
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda que:
 as entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
 os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Suspeita de medicamento Contrafeito - Remicade 100mg (Infliximab), 100 mg, Pó para concentrado para solução para perfusão

Seg, 08/25/2014 - 16:38
Circular Informativa N.º 188/CD/8.1.7 Data: 25/08/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

As autoridades alemãs (BfArM/Paul-Ehrlich-Institute) reportaram a suspeita de contrafação do lote n.º 3RMA66501, com a validade 06/2016, do medicamento Remicade 100mg (Infliximab), 100 mg, Pó para concentrado para solução para perfusão, fasco para injetáveis.

Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos deste lote não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade falso - Fabricante Research and Production Company

Seg, 08/25/2014 - 14:12
Circular Informativa N.º 180/CD/8.1.7. Data: 20/08/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo aos dispositivos médicos trancend diagnostics do fabricante Research and Production Company (Rússia), com o mandatário Vital Energy Group.

O certificado falso, apresentado no anexo I, tem o número 5-732-500-1303, data de emissão 11/03/2013, data de validade 10/03/2018 e referência ao Organismo Notificado EMKI, com o código 1011.

Existe, no mercado europeu, um certificado válido com o mesmo número, conforme anexo II. O certificado válido foi emitido para o fabricante Research and Production Company “DINAMIKA” Ltd. (Rússia).

Em Portugal, não foi verificada a existência de registo da comercialização de dispositivos médicos de qualquer destes fabricantes mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência dos dispositivos médicos trancend diagnostics do fabricante Research and Production Company, associados ao certificado supramencionado, estes não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 1011 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Bromocriptina - Restrições de utilização

Qui, 08/21/2014 - 15:39
Circular Informativa N.º 185/CD/ 8.1.7. Data: 21/08/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) sobre a utilização dos medicamentos contendo bromocriptina na prevenção ou supressão da lactação, por razões médicas, em mulheres após o parto, divulgadas na circular informativa n.º 143/CD/8.1.7. de 10/07/2014.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo bromocriptina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:

Aos profissionais de saúde
- A bromocriptina só deve ser utilizada oralmente em doses até 2,5 mg para prevenção ou supressão da lactação quando medicamente indicado, como no caso de morte perinatal e neonatal ou em caso de infeção da mãe por VIH. Medicamentos doseados a 5 ou 10 mg não estão indicados para esta utilização.
- A bromocriptina não deverá ser utilizada, por rotina, na prevenção ou supressão da lactação nem para o alívio dos sintomas pós-parto de dor e ingurgitamento mamário, que podem ser adequadamente tratados através de medidas não farmacológicas (como seja o suporte mamário adequado e a aplicação de gelo) ou do uso de analgésicos.
- A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão ou problemas hipertensivos da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no período puerpério, história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares graves ou história de distúrbios psiquiátricos graves.
- A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante o primeiro dia de tratamento. Em caso de hipertensão, dor no peito, dor de cabeça forte, progressiva ou contínua (com ou sem distúrbios visuais) ou evidência de toxicidade do sistema nervoso central, o tratamento deverá ser interrompido e o doente avaliado imediatamente.

Aos doentes
- Os medicamentos contendo bromocriptina estão autorizados em muitos países da União Europeia (EU) para a prevenção ou supressão da produção de leite após o parto em mulheres que não estão a amamentar. Devido a um possível risco de ocorrência de reações adversas graves, estes medicamentos não devem ser utilizados por rotina na prevenção ou supressão da produção de leite.
- Estes medicamentos devem ser utilizados apenas se houver razões médicas para a prevenção ou supressão da produção de leite, nomeadamente para evitar sofrimento adicional após a perda do bebé ou em mães com infeção por VIH (para prevenir qualquer risco de passagem do vírus no leite materno).
- A bromocriptina não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de dor ou inchaço mamário após o parto, quando estes sintomas podem ser controlados através de outras medidas como o suporte mamário adequado, a aplicação de gelo e/ou o uso de analgésicos, se necessário.
- As mulheres que apresentam maior risco de ter reações adversas, tais como as que sofrem de doenças que aumentam a pressão arterial ou as que têm história de doença mental grave, não devem tomar bromocriptina.
- A pressão arterial deve ser monitorizada (especialmente no primeiro dia de tratamento) para que, aos primeiros sinais de alteração dos valores, o tratamento seja interrompido.
- As doentes que sintam dores no peito ou tenham dores de cabeça fortes devem consultar o médico com urgência.
- As mulheres que tenham quaisquer dúvidas ou preocupações devem consultar o médico ou falar com o farmacêutico.

A posição do CMDh será enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Qualidade - Medicamentos falsificados - Avonex, Clexane, Copaxone, Efient, Enbrel, Humira, Inspra, Mabthera, Neulasta, Remicade, Sandostatina Lar e Xeplion

Qui, 08/21/2014 - 15:29
Circular Informativa N.º 184/CD/8.1.7. Data: 20/08/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento - Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) divulgou a existência de distribuição ilegal, a partir de Itália, de lotes dos medicamentos indicados na tabela seguinte:

Medicamento

Dosagem (Apresentação)

Forma farmacêutica

Lote

Titular de AIM/Representante

Avonex

30 mcg/0.5 ml

Solução injetável

130392A

Biogen Idec, Ltd.

Clexane*

40 mg/0.4 ml

Solução injetável

3LN47, 4CA57A

Aventis Pharma Limited

Clexane*

60 mg/0.6 ml

Solução injetável

3LC17

Aventis Pharma Limited

Clexane*

80 mg/0.8 ml

Solução injetável

3LC97, 3LH38, 3LN64, 3LL90A

Aventis Pharma Limited

Copaxone

20 mg/ml

Solução injetável

922730

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda.

Efient

10 mg

Comprimido revestido por película

C232675

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Enbrel

25 mg

Pó para solução injetável

H50905

Laboratórios Pfizer Lda

Enbrel

50 mg

Pó para solução injetável

G78199, H50898, H78857

Laboratórios Pfizer Lda

Humira

40 mg/0.8 ml

Solução injetável

29396XH14, 31408XH02

Abbvie, Lda.

Humira

40 mg

Pó para sol. injectavel

6036218, 6036787, 6037270, 6038107, 6039253

Abbvie, Lda.

Inspra

25 mg

Comprimido revestido por película

Z281901

Laboratórios Pfizer Lda.

Mabthera

500 mg

Concentrado para solução para perfusão

H0656B01, H0671B02, N3610B02, H0698B01

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Neulasta

6 mg

Solução injetável

1039818, 1044499A, 1043436C

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Remicade

100 mg

Pó para solução para perfusão

3RMA67602, 3RMA68501

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Sandostatina Lar

20 mg/2ml

Pó e veículo para suspensão injetável

S0183, S0190, S0250

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos – S.A

Xeplion

100 mg

Suspensão injetável de libertação prolongada

DFB3600

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

* Estes medicamentos não têm autorização de introdução no mercado em Portugal.
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamentos em Portugal, alerta-se que medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não podendo ser considerados seguros ou eficazes, pelo que não devem ser utilizados.
Face ao exposto, o Infarmed recomenda:  

- As entidades que estejam na posse de qualquer dos lotes referidos não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- Os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.


O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

 


 

Alerta de Qualidade - Medicamento falsificado - Herceptin, trastuzumab, 150 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Qua, 08/20/2014 - 21:13
Circular Informativa N.º 181/CD/8.1.7. Data: 20/08/2014

Assunto:  
Para: Hospitais, ARS, Centros de Saúde, Ordens Profissionais, Associações Profissionais, Distribuidores por Grosso de Medicamentos

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento - Paul-Ehrlich-Institut (PEI) divulgou a existência de distribuição ilegal, a partir de Itália e de Espanha, dos lotes do medicamento indicados na tabela seguinte:
 
Medicamento Dosagem  Forma farmacêutica   Lote Titular de AIM/Representante Herceptin  150 mg Pó para concentrado para solução para perfusão H4271B01/IT e IT1  Roche Farmacêutica Química, Lda.
Os medicamentos fornecidos por distribuidores não autorizados devem ser considerados como falsificados, não podendo ser considerados seguros ou eficazes, pelo que não devem ser utilizados.

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes de medicamento em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que eventualmente tenham adquirido estes lotes de medicamento não devem proceder à sua dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.

O Conselho Diretivo Paula Dias de Almeida

Alerta de Qualidade - Cloreto de Potássio Secalan Retard, comprimidos de libertação prolongada, 600 mg - Alteração das condições de conservação

Qua, 08/20/2014 - 21:09
Circular Informativa N.º 183/CD/8.1.7. Data: 20/08/2014

 
Para: Farmácias, Hospitais, Distribuidores por grosso
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Cloreto de Potássio Secalan Retard, comprimido de libertação prolongada, 600 mg, que não tem alternativa terapêutica disponível no mercado nacional, e de forma a manter o acesso àquele medicamento, o Infarmed autorizou excecionalmente a comercialização do lote n.º 14DQ057, com a validade 11/2016, cujas condições de conservação se encontram desatualizadas no acondicionamento secundário e folheto informativo, no que respeita à temperatura de conservação.

O acondicionamento secundário e o folheto informativo das embalagens deste lote do medicamento indicam, no parâmetro temperatura de conservação, o valor de 30ºC quando aquelas embalagens devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 25ºC.

Assim, solicita-se aos distribuidores e aos farmacêuticos, especial atenção às condições de conservação no armazenamento e transporte do medicamento, devendo as mesmas ser comunicadas aos utentes no momento da dispensa.

Mais se informa que, nos próximos lotes a colocar no mercado, já constará a informação correta no acondicionamento secundário e no folheto informativo.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Suspeita de medicamento falsificado - Ipstyl, 120 mg, lanreotida, solução injectável em seringa pré-cheia

Qua, 08/20/2014 - 21:05
Circular Informativa N.º 182/CD/8.1.7 Data: 20/08/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Norueguesa do Medicamento, Statens legemiddelverk, reportou a suspeita de falsificação dos lotes n.º F22171/F1812704 e F20829/F1664306, ambos com a validade 09/2015, do medicamento Ipstyl, 120 mg, lanreotida, solução injectável em seringa pré-cheia.
Este medicamento não tem autorização de introdução no mercado em Portugal.

Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes do medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda:
- as entidades que tenham adquirido estes lotes do medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade falso - Fabricante Yuhuan Prosafe International Co., Ltd.

Seg, 08/18/2014 - 18:39
Circular Informativa N.º 178/CD/8.1.7. Data: 14/08/2014

Assunto: 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo a dispositivos médicos não identificados do fabricante Yuhuan Prosafe International Co., Ltd. (China), sem mandatário conhecido.

O certificado falso, apresentado em anexo, tem o número DD 60075100 0001, data de emissão 16/02/2012, data de validade 15/02/2017 e referência ao Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH, com o código 0197.

No certificado é mencionado um anexo que identificaria os dispositivos médicos por ele cobertos, mas esse anexo não foi identificado.

Em Portugal, não foi verificada a existência de registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência de dispositivos médicos do fabricante Yuhuan Prosafe International Co., Ltd., associados ao certificado supramencionado, estes não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0197 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Tiras de teste Accu-Chek Compact e testes Accu-Chek Mobile

Qui, 08/14/2014 - 18:02
Circular Informativa N.º 177/CD/8.1.7 Data: 14-08-2014

 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


As tiras de teste Accu-Chek Compact e os testes Accu-Chek Mobile do fabricante Roche Diagnostics GmbH podem fornecer valores de glicemia incorretos (mais baixos do que o esperado) em doentes tratados com ceftriaxona administrada por via endovenosa ou intramuscular.
Os dispositivos em causa têm as seguintes referências:


Produto   Referência  Tiras-teste Accu-Chek Compact   05599415046  Testes Accu-Chek Mobile   05953740046
Esta limitação de utilização foi incluída na rotulagem destes dispositivos médicos, alertando-se os doentes sujeitos a terapêutica com ceftriaxona para o facto de dever ser utilizado um sistema alternativo de monitorização da glicemia durante o período de duração do referido tratamento.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe