Alerta de Segurança - Recolha voluntária de lotes do medicamento Omeprazol Wynn 20mg cápsulas gastroresistentes
Circular Informativa N.º 109/CD/8.1.7. Data: 15/05/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A empresa Wynn Industrial Pharma, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes n.º G001A e G001B, com a validade 04/2014, do medicamento Omeprazol Wynn, 20mg, cápsulas gastroresistentes, embalagem de 56 unidades, com o número de registo 5348321, pelo facto de não ser possível assegurar a completa rastreabilidade destes lotes, desde a matéria-prima até à sua distribuição.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
As entidades que possuam embalagens destes lotes em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Por precaução, os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencentes a estes lotes não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A empresa Wynn Industrial Pharma, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes n.º G001A e G001B, com a validade 04/2014, do medicamento Omeprazol Wynn, 20mg, cápsulas gastroresistentes, embalagem de 56 unidades, com o número de registo 5348321, pelo facto de não ser possível assegurar a completa rastreabilidade destes lotes, desde a matéria-prima até à sua distribuição.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização destes lotes.
As entidades que possuam embalagens destes lotes em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Por precaução, os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencentes a estes lotes não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Deca-Durabolin 100, solução injectável, 100 mg/1 ml
Circular Informativa n.º 107/CD/8.1.7. Data: 13/05/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Bulgária, a existência de embalagens falsificadas do lote 326027, validade 2016/10, do medicamento Deca-Durabolin 100, solução injectável, 100 mg/1 ml.
O lote falsificado apresenta a embalagem primária em inglês e a secundária em grego.
Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham deste lote não o utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Bulgária, a existência de embalagens falsificadas do lote 326027, validade 2016/10, do medicamento Deca-Durabolin 100, solução injectável, 100 mg/1 ml.
O lote falsificado apresenta a embalagem primária em inglês e a secundária em grego.
Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham deste lote não o utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Esclarecimentos sobre o Despacho nº 5456-B/2013, de 23 de abril - Circular elaborada conjuntamente com a ACSS e a SPMS
Circular Informativa N.º108/CD/8.1.6 Data: 14/05/2013
Para: Serviços e Estabelecimentos do SNS
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Despacho n.º 5456-B/2013, de 23 de abril, que entrou em vigor no dia da sua publicação, veio estabelecer novas regras para a aquisição de dispositivos médicos, por parte dos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Com o objetivo de facilitar a sua adequada implementação, o INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde – SPMS EPE. e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. vem informar e esclarecer alguns aspetos relativos ao referido Despacho:
1. O Despacho aplica-se, apenas, aos dispositivos médicos, dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Desta forma, não abrange produtos colocados no mercado com outros enquadramentos regulamentares, tais como medicamentos, biocidas, cosméticos, equipamentos de proteção individual, entre outros.
2. As Instituições e Serviços do SNS não estão sujeitas à obrigatoriedade de redução de 15% nos casos em que, a celebração dos contratos de fornecimento para aquisição de dispositivos médicos (cf. artigo 259º do CCP), seja efetuada no âmbito e sequência de Contrato Publico de Aprovisionamento celebrado entre o fornecedor e a SPMS.
3. O Despacho não produz efeitos retroativos sobre os procedimentos realizados segundo um dos tipos previstos na parte II do Código dos Contratos Públicos e desenvolvidos em data anterior à sua entrada em vigor, 23 de abril de 2013.
4. O Infarmed disponibilizará uma aplicação informática destinada ao reporte da informação constante do nº 6 do Despacho, a qual contará com as seguintes características: a. Acesso através da página electrónica do Infarmed;
b. Carregamento da informação através de ficheiro excel;
c. O upload (carregamento) do ficheiro efectuar-se-á de acordo com as instruções recomendadas para o efeito e em anexo à aplicação.
d. O acesso controlado far-se-á através das credenciais já disponibilizadas para o reporte de aquisições (compras) por referência de dispositivo médico, no âmbito do Processo de Codificação dos Dispositivos Médicos;
e. O Infarmed, em articulação com a ACSS e com a SPMS, disponibilizará as credenciais para os Hospitais ou serviços que ainda não tenham já acesso.
5. No contexto do nº 4 do Despacho, deve entender-se como dispositivo similar, a mesma referência do mesmo fornecedor, a fim de evitar comparações e critérios implicando dispositivos e procedimentos não comparáveis.
6. Tendo em consideração a heterogeneidade que caracteriza o setor dos dispositivos médicos, a qual pode suscitar dúvidas no processo de agrupamento referido no nº 6 do Despacho, considera-se importante ilustrar, através de exemplos constantes no anexo à presente Circular, o tipo de dispositivos que se podem encontrar abrangidos nos grandes grupos constantes do anexo I do Despacho.
7. No anexo à presente Circular, encontra-se também indicada a possível correspondência entre os grandes grupos e os códigos de conta do POCMS.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Anexo
Lista exemplificativa dos dispositivos médicos enquadrados nos grupos identificados no Anexo I do Despacho nº 5456-B/2013, de 23 de abril
Grupo 1 - Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV)
Definição legal - «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro.
1. DIVS
Neste grupo, devem ser incluídos os seguintes DIVs:
- reagentes de diagnóstico in vitro ou calibradores e controlos destinados à deteção ou monitorização de parâmetros de química clínica, imunoquímica, hematologia, histologia, citologia, microbiologia, imunologia infeciosa e de genética - tem correspondência com o código 31612 do POCMS;
- instrumentos e acessórios relacionados com a finalidade de uso acima descrita;
- contentores de amostras destinadas ao diagnóstico in vitro desde que não sejam invasivos do corpo humano (ex.: copos de urina, tubos de recolha de sangue).
Neste grupo não se incluem os equipamentos de diagnóstico in vitro grande porte.
Grupo 2 - Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos
Definição legal - «Dispositivo médico implantável ativo» qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado.
2. Dispositivos Implantáveis Ativos – está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos os dispositivos médicos implantáveis ativos, como por exemplo:
- pacemakers;
- cardioversores desfibrilhadores implantáveis;
- electrocatéteres;
- implantes cocleares;
- neuroestimuladores;
- bombas implantáveis;
- softwares associados a este tipo de dispositivos médicos.
Grupos 3 a 22 - Dispositivos Médicos
Definição legal - «Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
iv) Controlo da conceção.
3. Dispositivos Implantáveis – está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo deverão ser incluídos dispositivos médicos não ativos que sejam concebidos para serem total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica/médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinados a ficarem implantados por mais de 30 dias, (excecionando os para osteossíntese - ver grupo 5), como por exemplo:
- próteses faciais;
- implantes dentários;
- lentes intraoculares;
- próteses do aparelho respiratório;
- implantes mamários;
- stents coronários;
- válvulas cardíacas;
- clips cardiovasculares;
- implantes de embolização;
- próteses do testículo;
- próteses de anca, de joelho ou de ombro;
- stents uretrais;
- bandas gástricas;
- dispositivos intrauterinos;
- soluções viscoelásticas.
4. Dispositivos Protésicos Não Implantáveis - está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que sejam próteses externas ou ortótoses, por exemplo:
- próteses dos membros superiores;
- próteses dos membros inferiores,
- ortóteses da coluna;
- colares cervicais;
- ortóteses dos membros superiores;
- ortóteses dos membros inferiores.
5. Dispositivos para Osteossíntese – tem correspondência com o código 31627 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos como por exemplo:
- grampos e âncoras para síntese tendíneo ligamentar;
- pregos e fios;
- fixadores, distractores, placas e parafusos para osteossíntese.
6. Dispositivos para o Aparelho Respiratório e Anestesia – abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- máscaras e tubos laríngeos;
- câmaras expansoras,
- cânulas para traqueostomia;
- sistemas de anestesia;
- circuitos respiratórios;
- humidificadores;
- tubos traqueais;
- ventiladores
7. Dispositivos para Hemodiálise e Hemodiafiltração - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- filtros para hemodiálise e hemodiafiltração;
- soluções de hemodiálise.
8. Dispositivos para Transfusão e Hematologia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- sacos de sangue;
- filtros de sangue;
- dispositivos para aferése;
- dispositivos para autotransfusão;
- dispositivos para a preparação de hemocomponentes;
- dispositivos para a manipulação celular ou biológica.
9. Dispositivos para uso odontológico - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- amálgamas dentárias;
- cimentos dentários;
- instrumentos dedicados que não sejam reutilizáveis (ver grupo 17).
10. Dispositivos para uso ótico e oftálmico - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- microbisturis oftálmicos;
- dispositivos para explantação e transplante da córnea;
- dispositivos para vitrectomia;
- dispositivos para descolamento da retina;
- dispositivos para testes oftálmicos.
11. Dispositivos para uso em Otorrinolaringologia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- dispositivos nasofaríngicos;
- soluções de irrigação nasal;
- catéteres para epistaxis;
- dispositivos para ventilação e drenagem do ouvido;
- shunts endolinfáticos.
12. Dispositivos para o aparelho cardiocirculatório - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres intravenosos periféricos;
- cateteres venosos centrais;
- cânulas arteriais;
- dispositivos para angiografia e hemodinâmica;
- dispositivos de proteção intravascular;
- catéteres de embolectomia;
- shunts das carótidas;
- sistemas de biopsia endovascular e cardíaca;
- dispositivos para arritmologia;
- dispositivos para cardiocirurgia e de transplante do coração;
- fios guia cardiovasculares;
- introdutores;
- sistemas para hemostase;
- sensores cardiovasculares;
- esfignomanómetros;
13. Dispositivos para o aparelho gastrointestinal - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres esofágicos;
- tubos e sondas gastrointestinais;
- sondas para evacuação,
- tubos retais;
- dispositivos para hemostase gastrointestinal;
- dispositivos para procedimentos de diagnóstico gastrointestinais;
- dispositivos para endoscopia;
- dispositivos para polipectomia.
14. Dispositivos para o sistema nervoso e medular - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- elétrodos para eletromiografia e encefalografia;
- electroestimuladores;
- dispositivos para fisioterapia neurológica;
- dispositivos para drenagem cranial;
- cateteres espinais, subaracnoides ou peridurais/epidurais.
15. Dispositivos para o aparelho urogenital - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres uretrais, da próstata ou da vesícula;
- dilatadores uretrais;
- dispositivos para drenagem percutânea urinária;
- cateteres para nefrostomia;
- sondas para derivação uretral;
- dispositivos para urodinâmica;
- guias urológicas;
- dispositivos para tratamento da incontinência;
- cateteres ginecológicos;
- dispositivos para reprodução medicamente assistida;
- amnióscópios, pessários;
- espéculos vaginais;
- dispositivos para remoção dos cálculos renais;
- ansas para prostectomia ou para ginecologia;
- dispositivos para obstetrícia;
- preservativos.
16. Dispositivos de cirurgia minimamente invasiva e eletrocirurgia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo deverão ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
trocars e kits para endoterapia;
- agulhas de veress;
- sonda para colangiografia;
- cânula/dissector para endoterapia;
- instrumentos para cirurgia robótica;
- dispositivos para endoterapia espinal;
- dispositivos para eletrocirurgia laparóscopica;
- instrumentos para cirurgia de ultrassons;
- dispositivos para cirurgia a radiofrequência;
- dispositivos para cirurgia com geradores a gás árgon;
- dispositivos para eletrocirurgia;
- dispositivos para artroscopia.
17. Instrumentos cirúrgicos multiuso - está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (os instrumentos cirúrgicos de uso único deverão ser enquadrados nos grupos relativos às áreas anatómicas/funcionais acima indicados). São exemplos:
- cabos de bisturi, escalpes, pinças;
- tesouras de disseção;
- tesouras para suturas;
- tesouras corneais;
- tesouras cirúrgicas;
- forceps;
- porta-agulhas;
- retractores vaginais;
- sondas cirúrgicas;
- instrumentais para obstetrícia e ginecologia;
- instrumentais para cirurgia ortopédica;
- instrumentais para cirurgia torácica;
- instrumentais para neurocirurgia;
- instrumentais para cirurgia robótica;
- instrumentais para odontoestomatologia;
- instrumentais para oftamologia.
18. Dispositivos de administração, colheita e medicação- está incluído no código de conta 31623 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- agulhas;
- seringas;
- sistema para infusão;
- sistema para irrigação;
- sistema para nutrição parentérica;
- sistema para nutrição entérica;
- sistema de drenagem;
- sacos para colheita de urina.
19. Consumíveis específicos para equipamentos médicos (não DIVs) – abrange dispositivos incluídos no código de conta 31624 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos ou seus acessórios como por exemplo:
- papel específico para eletrocardiogramas;
- gel para ecografia;
- Acessórios de esterilização.
20. Consumíveis vários – abrange os dispositivos incluídos no código de conta 31621 e alguns dos dispositivos incluídos nos códigos de conta 31622 e 31629 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- material de penso;
- luvas;
- suturas;
- compressas;
- material de penso;
- proteção e auxílio para incontinência;
- meias de compressão cirúrgicas;
- material de ostomia;
- desinfetantes de dispositivos médicos;
- vestuário cirúrgico (batas, toucas, etc);
- instrumentos cirúrgicos de uso único de caráter genérico (não enquadráveis nos grupos relativos às áreas anatómicas/funcionais acima indicados).
21. Equipamentos hospitalares de pequeno porte para tratamento ou diagnóstico – está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que constituam equipamentos hospitalares de pequeno porte de uso generalizado como por exemplo:
- termómetros;
- estetoscópios.
22. Equipamentos hospitalares de pequeno porte, sem finalidade de tratamento ou diagnóstico, e ajudas técnicas - está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- camas hospitalares;
- macas;
- cadeiras de rodas;
- sistemas de elevação de pacientes;
- canadianas;
- dispositivos médicos para reabilitação.
Para: Serviços e Estabelecimentos do SNS
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Despacho n.º 5456-B/2013, de 23 de abril, que entrou em vigor no dia da sua publicação, veio estabelecer novas regras para a aquisição de dispositivos médicos, por parte dos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Com o objetivo de facilitar a sua adequada implementação, o INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde – SPMS EPE. e a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P. vem informar e esclarecer alguns aspetos relativos ao referido Despacho:
1. O Despacho aplica-se, apenas, aos dispositivos médicos, dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Desta forma, não abrange produtos colocados no mercado com outros enquadramentos regulamentares, tais como medicamentos, biocidas, cosméticos, equipamentos de proteção individual, entre outros.
2. As Instituições e Serviços do SNS não estão sujeitas à obrigatoriedade de redução de 15% nos casos em que, a celebração dos contratos de fornecimento para aquisição de dispositivos médicos (cf. artigo 259º do CCP), seja efetuada no âmbito e sequência de Contrato Publico de Aprovisionamento celebrado entre o fornecedor e a SPMS.
3. O Despacho não produz efeitos retroativos sobre os procedimentos realizados segundo um dos tipos previstos na parte II do Código dos Contratos Públicos e desenvolvidos em data anterior à sua entrada em vigor, 23 de abril de 2013.
4. O Infarmed disponibilizará uma aplicação informática destinada ao reporte da informação constante do nº 6 do Despacho, a qual contará com as seguintes características: a. Acesso através da página electrónica do Infarmed;
b. Carregamento da informação através de ficheiro excel;
c. O upload (carregamento) do ficheiro efectuar-se-á de acordo com as instruções recomendadas para o efeito e em anexo à aplicação.
d. O acesso controlado far-se-á através das credenciais já disponibilizadas para o reporte de aquisições (compras) por referência de dispositivo médico, no âmbito do Processo de Codificação dos Dispositivos Médicos;
e. O Infarmed, em articulação com a ACSS e com a SPMS, disponibilizará as credenciais para os Hospitais ou serviços que ainda não tenham já acesso.
5. No contexto do nº 4 do Despacho, deve entender-se como dispositivo similar, a mesma referência do mesmo fornecedor, a fim de evitar comparações e critérios implicando dispositivos e procedimentos não comparáveis.
6. Tendo em consideração a heterogeneidade que caracteriza o setor dos dispositivos médicos, a qual pode suscitar dúvidas no processo de agrupamento referido no nº 6 do Despacho, considera-se importante ilustrar, através de exemplos constantes no anexo à presente Circular, o tipo de dispositivos que se podem encontrar abrangidos nos grandes grupos constantes do anexo I do Despacho.
7. No anexo à presente Circular, encontra-se também indicada a possível correspondência entre os grandes grupos e os códigos de conta do POCMS.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Anexo
Lista exemplificativa dos dispositivos médicos enquadrados nos grupos identificados no Anexo I do Despacho nº 5456-B/2013, de 23 de abril
Grupo 1 - Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV)
Definição legal - «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais recetores, ou ao controlo de medidas terapêuticas, bem como os recipientes de amostras, que suportam ou não o vácuo, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um estudo de diagnóstico in vitro.
1. DIVS
Neste grupo, devem ser incluídos os seguintes DIVs:
- reagentes de diagnóstico in vitro ou calibradores e controlos destinados à deteção ou monitorização de parâmetros de química clínica, imunoquímica, hematologia, histologia, citologia, microbiologia, imunologia infeciosa e de genética - tem correspondência com o código 31612 do POCMS;
- instrumentos e acessórios relacionados com a finalidade de uso acima descrita;
- contentores de amostras destinadas ao diagnóstico in vitro desde que não sejam invasivos do corpo humano (ex.: copos de urina, tubos de recolha de sangue).
Neste grupo não se incluem os equipamentos de diagnóstico in vitro grande porte.
Grupo 2 - Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos
Definição legal - «Dispositivo médico implantável ativo» qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado.
2. Dispositivos Implantáveis Ativos – está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos os dispositivos médicos implantáveis ativos, como por exemplo:
- pacemakers;
- cardioversores desfibrilhadores implantáveis;
- electrocatéteres;
- implantes cocleares;
- neuroestimuladores;
- bombas implantáveis;
- softwares associados a este tipo de dispositivos médicos.
Grupos 3 a 22 - Dispositivos Médicos
Definição legal - «Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
iv) Controlo da conceção.
3. Dispositivos Implantáveis – está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo deverão ser incluídos dispositivos médicos não ativos que sejam concebidos para serem total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica/médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinados a ficarem implantados por mais de 30 dias, (excecionando os para osteossíntese - ver grupo 5), como por exemplo:
- próteses faciais;
- implantes dentários;
- lentes intraoculares;
- próteses do aparelho respiratório;
- implantes mamários;
- stents coronários;
- válvulas cardíacas;
- clips cardiovasculares;
- implantes de embolização;
- próteses do testículo;
- próteses de anca, de joelho ou de ombro;
- stents uretrais;
- bandas gástricas;
- dispositivos intrauterinos;
- soluções viscoelásticas.
4. Dispositivos Protésicos Não Implantáveis - está incluído no código 31626 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que sejam próteses externas ou ortótoses, por exemplo:
- próteses dos membros superiores;
- próteses dos membros inferiores,
- ortóteses da coluna;
- colares cervicais;
- ortóteses dos membros superiores;
- ortóteses dos membros inferiores.
5. Dispositivos para Osteossíntese – tem correspondência com o código 31627 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos como por exemplo:
- grampos e âncoras para síntese tendíneo ligamentar;
- pregos e fios;
- fixadores, distractores, placas e parafusos para osteossíntese.
6. Dispositivos para o Aparelho Respiratório e Anestesia – abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- máscaras e tubos laríngeos;
- câmaras expansoras,
- cânulas para traqueostomia;
- sistemas de anestesia;
- circuitos respiratórios;
- humidificadores;
- tubos traqueais;
- ventiladores
7. Dispositivos para Hemodiálise e Hemodiafiltração - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- filtros para hemodiálise e hemodiafiltração;
- soluções de hemodiálise.
8. Dispositivos para Transfusão e Hematologia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- sacos de sangue;
- filtros de sangue;
- dispositivos para aferése;
- dispositivos para autotransfusão;
- dispositivos para a preparação de hemocomponentes;
- dispositivos para a manipulação celular ou biológica.
9. Dispositivos para uso odontológico - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- amálgamas dentárias;
- cimentos dentários;
- instrumentos dedicados que não sejam reutilizáveis (ver grupo 17).
10. Dispositivos para uso ótico e oftálmico - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- microbisturis oftálmicos;
- dispositivos para explantação e transplante da córnea;
- dispositivos para vitrectomia;
- dispositivos para descolamento da retina;
- dispositivos para testes oftálmicos.
11. Dispositivos para uso em Otorrinolaringologia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- dispositivos nasofaríngicos;
- soluções de irrigação nasal;
- catéteres para epistaxis;
- dispositivos para ventilação e drenagem do ouvido;
- shunts endolinfáticos.
12. Dispositivos para o aparelho cardiocirculatório - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres intravenosos periféricos;
- cateteres venosos centrais;
- cânulas arteriais;
- dispositivos para angiografia e hemodinâmica;
- dispositivos de proteção intravascular;
- catéteres de embolectomia;
- shunts das carótidas;
- sistemas de biopsia endovascular e cardíaca;
- dispositivos para arritmologia;
- dispositivos para cardiocirurgia e de transplante do coração;
- fios guia cardiovasculares;
- introdutores;
- sistemas para hemostase;
- sensores cardiovasculares;
- esfignomanómetros;
13. Dispositivos para o aparelho gastrointestinal - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres esofágicos;
- tubos e sondas gastrointestinais;
- sondas para evacuação,
- tubos retais;
- dispositivos para hemostase gastrointestinal;
- dispositivos para procedimentos de diagnóstico gastrointestinais;
- dispositivos para endoscopia;
- dispositivos para polipectomia.
14. Dispositivos para o sistema nervoso e medular - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- elétrodos para eletromiografia e encefalografia;
- electroestimuladores;
- dispositivos para fisioterapia neurológica;
- dispositivos para drenagem cranial;
- cateteres espinais, subaracnoides ou peridurais/epidurais.
15. Dispositivos para o aparelho urogenital - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos não implantáveis (ver grupo 3) como por exemplo:
- cateteres uretrais, da próstata ou da vesícula;
- dilatadores uretrais;
- dispositivos para drenagem percutânea urinária;
- cateteres para nefrostomia;
- sondas para derivação uretral;
- dispositivos para urodinâmica;
- guias urológicas;
- dispositivos para tratamento da incontinência;
- cateteres ginecológicos;
- dispositivos para reprodução medicamente assistida;
- amnióscópios, pessários;
- espéculos vaginais;
- dispositivos para remoção dos cálculos renais;
- ansas para prostectomia ou para ginecologia;
- dispositivos para obstetrícia;
- preservativos.
16. Dispositivos de cirurgia minimamente invasiva e eletrocirurgia - abrange dispositivos incluídos nos códigos de conta 31623 e 4231 do POCMS
Neste grupo deverão ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
trocars e kits para endoterapia;
- agulhas de veress;
- sonda para colangiografia;
- cânula/dissector para endoterapia;
- instrumentos para cirurgia robótica;
- dispositivos para endoterapia espinal;
- dispositivos para eletrocirurgia laparóscopica;
- instrumentos para cirurgia de ultrassons;
- dispositivos para cirurgia a radiofrequência;
- dispositivos para cirurgia com geradores a gás árgon;
- dispositivos para eletrocirurgia;
- dispositivos para artroscopia.
17. Instrumentos cirúrgicos multiuso - está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (os instrumentos cirúrgicos de uso único deverão ser enquadrados nos grupos relativos às áreas anatómicas/funcionais acima indicados). São exemplos:
- cabos de bisturi, escalpes, pinças;
- tesouras de disseção;
- tesouras para suturas;
- tesouras corneais;
- tesouras cirúrgicas;
- forceps;
- porta-agulhas;
- retractores vaginais;
- sondas cirúrgicas;
- instrumentais para obstetrícia e ginecologia;
- instrumentais para cirurgia ortopédica;
- instrumentais para cirurgia torácica;
- instrumentais para neurocirurgia;
- instrumentais para cirurgia robótica;
- instrumentais para odontoestomatologia;
- instrumentais para oftamologia.
18. Dispositivos de administração, colheita e medicação- está incluído no código de conta 31623 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- agulhas;
- seringas;
- sistema para infusão;
- sistema para irrigação;
- sistema para nutrição parentérica;
- sistema para nutrição entérica;
- sistema de drenagem;
- sacos para colheita de urina.
19. Consumíveis específicos para equipamentos médicos (não DIVs) – abrange dispositivos incluídos no código de conta 31624 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos ou seus acessórios como por exemplo:
- papel específico para eletrocardiogramas;
- gel para ecografia;
- Acessórios de esterilização.
20. Consumíveis vários – abrange os dispositivos incluídos no código de conta 31621 e alguns dos dispositivos incluídos nos códigos de conta 31622 e 31629 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- material de penso;
- luvas;
- suturas;
- compressas;
- material de penso;
- proteção e auxílio para incontinência;
- meias de compressão cirúrgicas;
- material de ostomia;
- desinfetantes de dispositivos médicos;
- vestuário cirúrgico (batas, toucas, etc);
- instrumentos cirúrgicos de uso único de caráter genérico (não enquadráveis nos grupos relativos às áreas anatómicas/funcionais acima indicados).
21. Equipamentos hospitalares de pequeno porte para tratamento ou diagnóstico – está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos que constituam equipamentos hospitalares de pequeno porte de uso generalizado como por exemplo:
- termómetros;
- estetoscópios.
22. Equipamentos hospitalares de pequeno porte, sem finalidade de tratamento ou diagnóstico, e ajudas técnicas - está incluído no código de conta 4231 do POCMS
Neste grupo devem ser incluídos dispositivos médicos como por exemplo:
- camas hospitalares;
- macas;
- cadeiras de rodas;
- sistemas de elevação de pacientes;
- canadianas;
- dispositivos médicos para reabilitação.
Alerta de Segurança - Recolha voluntária de um lote do medicamento Octagam, solução para perfusão, 100 mg/ml
Circular Informativa N.º 106/CD/8.1.7. Data: 10/05/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência de um caso grave de hemólise seguido de coagulação intravascular disseminada e trombose venosa profunda após administração de Octagam 100 mg/ml, foi detetada a presença de valores de hemaglutininas anti-A e anti-B fora das especificações.
A Octapharma – Produtos Farmacêuticos iniciou já recolha voluntária do medicamento Octagam, solução para perfusão, 10 mg/ml, com o lote n.º B303A8542 com a validade 31/12/2014.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da utilização e comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas está a ser utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência de um caso grave de hemólise seguido de coagulação intravascular disseminada e trombose venosa profunda após administração de Octagam 100 mg/ml, foi detetada a presença de valores de hemaglutininas anti-A e anti-B fora das especificações.
A Octapharma – Produtos Farmacêuticos iniciou já recolha voluntária do medicamento Octagam, solução para perfusão, 10 mg/ml, com o lote n.º B303A8542 com a validade 31/12/2014.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da utilização e comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas está a ser utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Recolha de lotes dos medicamentos Aceclofenac Germed e Aceclofenac Mylan
Circular Informativa N.º 101/CD/8.1.7 Data: 02/05/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da inspeção realizada pela Agência Romena ao fabricante de substâncias ativas Estechpharma Co. Ltd (Coreia do Sul) foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico.
Este fabricante produz as substâncias ativas utilizadas no fabrico dos medicamentos Aceclofenac Germed e Aceclofenac Mylan, comprimidos revestidos por película, 100 mg, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas dos lotes constantes na tabela em anexo.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da inspeção realizada pela Agência Romena ao fabricante de substâncias ativas Estechpharma Co. Ltd (Coreia do Sul) foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico.
Este fabricante produz as substâncias ativas utilizadas no fabrico dos medicamentos Aceclofenac Germed e Aceclofenac Mylan, comprimidos revestidos por película, 100 mg, pelo que o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas dos lotes constantes na tabela em anexo.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Medicamento
Apresentação
N.º de registo
Lotes
Validade
Titular de AIM
Aceclofenac Mylan 20 unidades567178912129
05/2013
Mylan, Lda60 unidades56719878003965
06/2014
Aceclofenac Germed20 unidades
5215033
F57K2
12/2015
Germed Farmacêutica, Lda.
60 unidades
5215041
F57K1
Alerta de Segurança - Parafusos bioabsorvíveis ACL, Âncoras BioZip e Âncoras XCEL do fabricante Stryker Orthopaedics
Circular Informativa N.º 074/CD/8.1.7. Data: 12/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A empresa Stryker Orthopaedics está a proceder à recolha voluntária de vários lotes dos parafusos bioabsorvíveis ACL, âncoras BioZip, âncoras XCEL devido ao facto de o Certificado CE de Exame de Conceção ter expirado a 12 de outubro de 2010.
Os lotes recolhidos foram fabricados após o certificado ter expirado, pelo que ostentam uma marcação CE indevida e são os seguintes:
87747, 90900, 91705, 92769, 94556, 94558, 95085, 95087, 97275, 02J1100445, 02H1102435, 02H1102436, 02H1101959 relativos às referências 234-010-061; 234-010-062; 234-010-064; 234-010-065; 234-010-066; 234-010-079; 3910-200-025; 3910-300-015
Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Em Portugal, estes dispositivos são comercializados pela empresa Stryker Portugal Produtos Médicos, Lda., que iniciou, em fevereiro de 2013, as medidas adequadas à suspensão da comercialização e recolha destes lotes.
Assim, o Infarmed determina a retirada do mercado destes dispositivos médicos com data de fabrico posterior a 12 de outubro de 2011 e com marcação CE 0197 e proíbe a sua importação, distribuição, comercialização e utilização, até que seja emitido o novo Certificado CE de Exame de Conceção.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, caso estes dispositivos sejam disponibilizados por outra entidade, deverá ser dado conhecimento à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A empresa Stryker Orthopaedics está a proceder à recolha voluntária de vários lotes dos parafusos bioabsorvíveis ACL, âncoras BioZip, âncoras XCEL devido ao facto de o Certificado CE de Exame de Conceção ter expirado a 12 de outubro de 2010.
Os lotes recolhidos foram fabricados após o certificado ter expirado, pelo que ostentam uma marcação CE indevida e são os seguintes:
87747, 90900, 91705, 92769, 94556, 94558, 95085, 95087, 97275, 02J1100445, 02H1102435, 02H1102436, 02H1101959 relativos às referências 234-010-061; 234-010-062; 234-010-064; 234-010-065; 234-010-066; 234-010-079; 3910-200-025; 3910-300-015
Face ao exposto, estes produtos não cumprem os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Em Portugal, estes dispositivos são comercializados pela empresa Stryker Portugal Produtos Médicos, Lda., que iniciou, em fevereiro de 2013, as medidas adequadas à suspensão da comercialização e recolha destes lotes.
Assim, o Infarmed determina a retirada do mercado destes dispositivos médicos com data de fabrico posterior a 12 de outubro de 2011 e com marcação CE 0197 e proíbe a sua importação, distribuição, comercialização e utilização, até que seja emitido o novo Certificado CE de Exame de Conceção.
Atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, caso estes dispositivos sejam disponibilizados por outra entidade, deverá ser dado conhecimento à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Recolha voluntária de um lote do medicamento Paracetamol Actavis, solução para perfusão, 10 mg/ml
Circular Informativa n.º 087/CD/8.1.7. Data: 19/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foram detetados resultados fora das especificações da embalagem primária do medicamento Paracetamol Actavis, solução para perfusão, 10 mg/ml, no lote n.º 8467 com a validade 12/2013, na análise efetuada pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade do Infarmed.
Após notificação, a Actavis A/S Sucursal irá proceder à recolha voluntária do lote deste medicamento.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas está a ser utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim, proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foram detetados resultados fora das especificações da embalagem primária do medicamento Paracetamol Actavis, solução para perfusão, 10 mg/ml, no lote n.º 8467 com a validade 12/2013, na análise efetuada pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade do Infarmed.
Após notificação, a Actavis A/S Sucursal irá proceder à recolha voluntária do lote deste medicamento.
Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas está a ser utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim, proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Alerta de Segurança - Contrafação de lentes de contacto Freshlook Colorblends da Ciba Vision Corporation
Circular Informativa N.º 081/CD/8.1.7. Data: 17/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foram detetados, no mercado irlandês, lotes de lentes de contacto contrafeitas da marca Freshlook Colorblends, do fabricante Ciba Vision Corporation.
Os lotes afectados são os seguintes:
- Lotes n.º: 237656, 287589 e 157697 (lentes várias cores e com várias datas de validade);
- Lotes n.º 221261 e 287579, (lentes várias cores e com data de validade: 07-2017).
Os produtos contrafeitos, terão sido disponibilizados por entidades Chinesas e ostentam na rotulagem uma marcação CE (CE 0086) indevida, o que os distingue dos originais que não têm marcação CE.
As lentes Freshlook Colorblends não apresentam correcção óptica (-0.00) e não têm finalidade médica, pelo que não são dispositivos médicos; assim, não poderiam ter uma marcação CE de acordo com a Directiva aplicável.
Até à data, não existe evidência da comercialização dos produtos contrafeitos no mercado português.
Contudo, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, caso os utilizadores detetem a existência de lentes contrafeitas, solicita-se que não as utilizem e informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foram detetados, no mercado irlandês, lotes de lentes de contacto contrafeitas da marca Freshlook Colorblends, do fabricante Ciba Vision Corporation.
Os lotes afectados são os seguintes:
- Lotes n.º: 237656, 287589 e 157697 (lentes várias cores e com várias datas de validade);
- Lotes n.º 221261 e 287579, (lentes várias cores e com data de validade: 07-2017).
Os produtos contrafeitos, terão sido disponibilizados por entidades Chinesas e ostentam na rotulagem uma marcação CE (CE 0086) indevida, o que os distingue dos originais que não têm marcação CE.
As lentes Freshlook Colorblends não apresentam correcção óptica (-0.00) e não têm finalidade médica, pelo que não são dispositivos médicos; assim, não poderiam ter uma marcação CE de acordo com a Directiva aplicável.
Até à data, não existe evidência da comercialização dos produtos contrafeitos no mercado português.
Contudo, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, caso os utilizadores detetem a existência de lentes contrafeitas, solicita-se que não as utilizem e informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
Conforme habitual, o Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Remicade, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg
Circular Informativa n.º 085/CD/8.1.7. Data: 17/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Alemanha, a existência de embalagens falsificadas dos lotes 2RMKA834 e 2RMA66504 do medicamento Remicade, infliximab, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg.
Estas embalagens apresentam diferentes números de lote na rotulagem das embalagens secundária e primária, lote 2RMA66504 e lote 2RMKA834, respetivamente.
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Alemanha, a existência de embalagens falsificadas dos lotes 2RMKA834 e 2RMA66504 do medicamento Remicade, infliximab, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg.
Estas embalagens apresentam diferentes números de lote na rotulagem das embalagens secundária e primária, lote 2RMA66504 e lote 2RMKA834, respetivamente.
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Remicade, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg
Circular Informativa n.º 085/CD/8.1.7. Data: 17/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Alemanha, a existência de embalagens falsificadas dos lotes 2RMKA834 e 2RMA66504 do medicamento Remicade, infliximab, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg.
Estas embalagens apresentam diferentes números de lote na rotulagem das embalagens secundária e primária, lote 2RMA66504 e lote 2RMKA834, respetivamente.
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Foi detetada, na Alemanha, a existência de embalagens falsificadas dos lotes 2RMKA834 e 2RMA66504 do medicamento Remicade, infliximab, pó para concentrado para solução para perfusão, 100 mg.
Estas embalagens apresentam diferentes números de lote na rotulagem das embalagens secundária e primária, lote 2RMA66504 e lote 2RMKA834, respetivamente.
Apesar de não ter sido detetada a existência destes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que:
- As entidades que tenham adquirido estes lotes de medicamento não procedam à sua dispensa ou administração e comuniquem, de imediato, com o Infarmed;
- Os utentes que disponham destes lotes não os utilizem e entreguem as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Produto Magneto Pocket XXI do fabricante Unika Industria s.r.l.
Circular Informativa N.º 064/CD/8.1.7. Data: 04/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da detecção de um Certificado CE de Conformidade falso (n.º 0068/QPR-DM/013-2010 Rev.1. - validade de 01 de julho de 2011 a 01 de julho de 2013), a Autoridade Competente espanhola suspendeu a comercialização, ordenou a retirada do mercado e a recolha do dispositivo médico, destinado a magnetoterapia, Magneto Pocket XXI do fabricante italiano Unika Industria s.r.l.
Contudo, foi verificada a existência de um Certificado CE de Conformidade válido para o mesmo dispositivo médico mas com data posterior (n.º 0068/QPR-DM/080-2012 - validade de 27 de dezembro de 2012 a 27 de dezembro de 2015).
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização deste produto no mercado nacional, o Infarmed recomenda que o dispositivo médico Magneto Pocket XXI e seus acessórios, com data de fabrico anterior a 27 de dezembro de 2012 não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
Caso estes produtos sejam encontrados no nosso mercado, deve ser informada a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da detecção de um Certificado CE de Conformidade falso (n.º 0068/QPR-DM/013-2010 Rev.1. - validade de 01 de julho de 2011 a 01 de julho de 2013), a Autoridade Competente espanhola suspendeu a comercialização, ordenou a retirada do mercado e a recolha do dispositivo médico, destinado a magnetoterapia, Magneto Pocket XXI do fabricante italiano Unika Industria s.r.l.
Contudo, foi verificada a existência de um Certificado CE de Conformidade válido para o mesmo dispositivo médico mas com data posterior (n.º 0068/QPR-DM/080-2012 - validade de 27 de dezembro de 2012 a 27 de dezembro de 2015).
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização deste produto no mercado nacional, o Infarmed recomenda que o dispositivo médico Magneto Pocket XXI e seus acessórios, com data de fabrico anterior a 27 de dezembro de 2012 não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
Caso estes produtos sejam encontrados no nosso mercado, deve ser informada a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Suspensão de Grupos Homogéneos relativos ao Montelucaste
Circular Informativa N.º 61/CD/8.1.6. Data: 01/04/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Atendendo a que os medicamentos genéricos contendo a substância activa Montelucaste, na forma farmacêutica de comprimido para mastigar, não estão disponíveis no mercado, o Infarmed suspendeu os seguintes grupos homogéneos:
- GH0889 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 4 mg, [1-20] unidades
- GH0890 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 4 mg, [21-60] unidades
- GH0891 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 5 mg, [1-20] unidades
- GH0892 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 5 mg, [21-60] unidades
Assim, a comparticipação dos medicamentos de marca incluídos nestes grupos homogéneos deve voltar a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir preço de referência.
Esta suspensão decorre da Deliberação n.º 54/CD/2013 de 28/03/2013, entra em vigor na data da presente Circular e mantém-se até ao último dia do trimestre (30 de junho de 2013).
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Atendendo a que os medicamentos genéricos contendo a substância activa Montelucaste, na forma farmacêutica de comprimido para mastigar, não estão disponíveis no mercado, o Infarmed suspendeu os seguintes grupos homogéneos:
- GH0889 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 4 mg, [1-20] unidades
- GH0890 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 4 mg, [21-60] unidades
- GH0891 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 5 mg, [1-20] unidades
- GH0892 - Montelucaste, comprimido para mastigar, 5 mg, [21-60] unidades
Assim, a comparticipação dos medicamentos de marca incluídos nestes grupos homogéneos deve voltar a incidir sobre o preço de venda ao público, deixando de existir preço de referência.
Esta suspensão decorre da Deliberação n.º 54/CD/2013 de 28/03/2013, entra em vigor na data da presente Circular e mantém-se até ao último dia do trimestre (30 de junho de 2013).
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Truvada, 200 mg + 245 mg
Circular Informativa N.º 053/CD/8.1.7. Data: 26/03/2013
Assunto: Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação do lote número 11 TR148D, validade 02/2015, do medicamento Truvada (emtricitabina + tenofovir), 200 mg + 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Limited.
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a este lote em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens deste lote, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Assunto: Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação do lote número 11 TR148D, validade 02/2015, do medicamento Truvada (emtricitabina + tenofovir), 200 mg + 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Limited.
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a este lote em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens deste lote, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Truvada, 200 mg + 245 mg
Circular Informativa N.º 053/CD/8.1.7. Data: 26/03/2013
Assunto: Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação do lote número 11 TR148D, validade 02/2015, do medicamento Truvada (emtricitabina + tenofovir), 200 mg + 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Limited.
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a este lote em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens deste lote, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Assunto: Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação do lote número 11 TR148D, validade 02/2015, do medicamento Truvada (emtricitabina + tenofovir), 200 mg + 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Limited.
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a este lote em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens deste lote, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Viread, 245 mg
Circular Informativa N.º 052/CD/8.1.7. Data: 26/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação de vários lotes do medicamento Viread (tenofovir), 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Ltd.
Os lotes em causa foram os seguintes:
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens destes lotes, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação de vários lotes do medicamento Viread (tenofovir), 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Ltd.
Os lotes em causa foram os seguintes:
Lote
Prazo de validade
12VR015D
02/2017
FVFWAD
08/2016
11VR069D
12/2016
12VR009D
01/2017
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens destes lotes, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Viread, 245 mg
Circular Informativa N.º 052/CD/8.1.7. Data: 26/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação de vários lotes do medicamento Viread (tenofovir), 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Ltd.
Os lotes em causa foram os seguintes:
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens destes lotes, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
As autoridades alemãs reportaram a suspeita de falsificação de vários lotes do medicamento Viread (tenofovir), 245 mg, comprimido revestido por película, cujo titular da autorização de introdução no mercado é a empresa Gilead Sciences International Ltd.
Os lotes em causa foram os seguintes:
Lote
Prazo de validade
12VR015D
02/2017
FVFWAD
08/2016
11VR069D
12/2016
12VR009D
01/2017
Apesar de não ter sido detetada a existência de embalagens de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda que as entidades que possuam embalagens destes lotes, não procedam à sua dispensa ou administração, e o comuniquem, de imediato, ao Infarmed.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Alerta de Segurança - Recolha voluntária de lote do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg
Circular Informativa N.º 049/CD/8.1.7. Data: 22/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “doseamento” durante o programa de monitorização de estabilidade do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg, a empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá a proceder à recolha voluntária do lote n.º 349 com a validade 08/2013 que corresponde às seguintes embalagens:
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto, informa-se o seguinte:
- As entidades que possuam embalagens deste lote em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencente a este lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “doseamento” durante o programa de monitorização de estabilidade do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg, a empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá a proceder à recolha voluntária do lote n.º 349 com a validade 08/2013 que corresponde às seguintes embalagens:
Embalagem
Número de registo
20 unidades
5368626
60 unidades
5368576
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto, informa-se o seguinte:
- As entidades que possuam embalagens deste lote em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencente a este lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Alerta de Segurança - Recolha voluntária de lote do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg
Circular Informativa N.º 049/CD/8.1.7. Data: 22/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “doseamento” durante o programa de monitorização de estabilidade do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg, a empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá a proceder à recolha voluntária do lote n.º 349 com a validade 08/2013 que corresponde às seguintes embalagens:
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto, informa-se o seguinte:
- As entidades que possuam embalagens deste lote em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencente a este lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “doseamento” durante o programa de monitorização de estabilidade do medicamento Levotiroxina sódica Ratiopharm, comprimido, 0,025 mg, a empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá a proceder à recolha voluntária do lote n.º 349 com a validade 08/2013 que corresponde às seguintes embalagens:
Embalagem
Número de registo
20 unidades
5368626
60 unidades
5368576
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto, informa-se o seguinte:
- As entidades que possuam embalagens deste lote em stock não as poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os utentes que tenham embalagens do medicamento pertencente a este lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Alerta de Segurança - Testes genéticos - disponibilização ao público
Circular Informativa N.º 044/CD/8.1.6. Data: 13/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
É frequente, principalmente através da Internet, o cidadão ser aliciado a saber se sofre de uma série de doenças, com base na análise das características genéticas individuais, através da utilização de testes genéticos.
Estes testes genéticos podem ou ter uma finalidade de diagnóstico ou ser apenas preditivos, o que significa que determinam a predisposição para o desenvolvimento de determinadas doenças que podem nunca vir a manifestar-se.
Os testes genéticos são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e a sua colocação no mercado é regulada pela Directiva 98/79/CE, desde que estejam incluídos na definição deste tipo de produtos e tenham uma finalidade médica.
Atualmente, os testes genéticos preditivos não se encontram abrangidos pela definição de DIV, mas a sua inclusão está a ser analisada a nível europeu desde que a sua validade clínica seja demonstrada.
Os resultados obtidos através de testes genéticos com finalidade médica (preditivos ou não) levantam questões éticas, uma vez que têm de ser interpretados, considerando toda a evidência clínica e científica disponível, quanto à sua validade ou utilidade.
Assim, a prescrição e a comunicação dos resultados obtidos através destes testes genéticos tem de ser feita pelo médico.
A legislação nacional aplicável aos DIV (artigo 68.º do Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de junho) prevê restrições à disponibilização ao público dos testes genéticos, nomeadamente dos de diagnóstico de doenças hereditárias e de rastreio genético, entre outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Os ensaios laboratoriais realizados com os referidos testes genéticos devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
É frequente, principalmente através da Internet, o cidadão ser aliciado a saber se sofre de uma série de doenças, com base na análise das características genéticas individuais, através da utilização de testes genéticos.
Estes testes genéticos podem ou ter uma finalidade de diagnóstico ou ser apenas preditivos, o que significa que determinam a predisposição para o desenvolvimento de determinadas doenças que podem nunca vir a manifestar-se.
Os testes genéticos são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e a sua colocação no mercado é regulada pela Directiva 98/79/CE, desde que estejam incluídos na definição deste tipo de produtos e tenham uma finalidade médica.
Atualmente, os testes genéticos preditivos não se encontram abrangidos pela definição de DIV, mas a sua inclusão está a ser analisada a nível europeu desde que a sua validade clínica seja demonstrada.
Os resultados obtidos através de testes genéticos com finalidade médica (preditivos ou não) levantam questões éticas, uma vez que têm de ser interpretados, considerando toda a evidência clínica e científica disponível, quanto à sua validade ou utilidade.
Assim, a prescrição e a comunicação dos resultados obtidos através destes testes genéticos tem de ser feita pelo médico.
A legislação nacional aplicável aos DIV (artigo 68.º do Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de junho) prevê restrições à disponibilização ao público dos testes genéticos, nomeadamente dos de diagnóstico de doenças hereditárias e de rastreio genético, entre outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Os ensaios laboratoriais realizados com os referidos testes genéticos devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Alerta de Segurança - Testes genéticos - disponibilização ao público
Circular Informativa N.º 044/CD/8.1.6. Data: 13/03/2013
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
É frequente, principalmente através da Internet, o cidadão ser aliciado a saber se sofre de uma série de doenças, com base na análise das características genéticas individuais, através da utilização de testes genéticos.
Estes testes genéticos podem ou ter uma finalidade de diagnóstico ou ser apenas preditivos, o que significa que determinam a predisposição para o desenvolvimento de determinadas doenças que podem nunca vir a manifestar-se.
Os testes genéticos são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e a sua colocação no mercado é regulada pela Directiva 98/79/CE, desde que estejam incluídos na definição deste tipo de produtos e tenham uma finalidade médica.
Atualmente, os testes genéticos preditivos não se encontram abrangidos pela definição de DIV, mas a sua inclusão está a ser analisada a nível europeu desde que a sua validade clínica seja demonstrada.
Os resultados obtidos através de testes genéticos com finalidade médica (preditivos ou não) levantam questões éticas, uma vez que têm de ser interpretados, considerando toda a evidência clínica e científica disponível, quanto à sua validade ou utilidade.
Assim, a prescrição e a comunicação dos resultados obtidos através destes testes genéticos tem de ser feita pelo médico.
A legislação nacional aplicável aos DIV (artigo 68.º do Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de junho) prevê restrições à disponibilização ao público dos testes genéticos, nomeadamente dos de diagnóstico de doenças hereditárias e de rastreio genético, entre outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Os ensaios laboratoriais realizados com os referidos testes genéticos devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
É frequente, principalmente através da Internet, o cidadão ser aliciado a saber se sofre de uma série de doenças, com base na análise das características genéticas individuais, através da utilização de testes genéticos.
Estes testes genéticos podem ou ter uma finalidade de diagnóstico ou ser apenas preditivos, o que significa que determinam a predisposição para o desenvolvimento de determinadas doenças que podem nunca vir a manifestar-se.
Os testes genéticos são enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e a sua colocação no mercado é regulada pela Directiva 98/79/CE, desde que estejam incluídos na definição deste tipo de produtos e tenham uma finalidade médica.
Atualmente, os testes genéticos preditivos não se encontram abrangidos pela definição de DIV, mas a sua inclusão está a ser analisada a nível europeu desde que a sua validade clínica seja demonstrada.
Os resultados obtidos através de testes genéticos com finalidade médica (preditivos ou não) levantam questões éticas, uma vez que têm de ser interpretados, considerando toda a evidência clínica e científica disponível, quanto à sua validade ou utilidade.
Assim, a prescrição e a comunicação dos resultados obtidos através destes testes genéticos tem de ser feita pelo médico.
A legislação nacional aplicável aos DIV (artigo 68.º do Decreto-lei n.º 145/2009, de 17 de junho) prevê restrições à disponibilização ao público dos testes genéticos, nomeadamente dos de diagnóstico de doenças hereditárias e de rastreio genético, entre outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Os ensaios laboratoriais realizados com os referidos testes genéticos devem ser objecto de prescrição médica, sem prejuízo de serem utilizados sob a tutela ou autorização de entidades e organismos directamente dependentes do Ministério da Saúde.
O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves