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Actualizado: há 1 hora 16 minutos atrás

Alerta de Segurança - Bombas de Insulina Paradigm

Qui, 04/17/2014 - 11:54
Circular Informativa N.º 102/CD/8.1.7. Data: 16/04/2014

 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Por se ter verificado que alguns utilizadores programaram acidentalmente a bomba de insulina Paradigm para debitar a quantidade máxima de bólus, o fabricante Medtronic está a reforçar a informação necessária para a utilização segura das bombas de insulina.

Esta informação aplica-se aos modelos MMT-511, MMT-512, MMT-515, MMT-522, MMT-522K, MMT-523, MMT-523K, MMT-554, MMT-712, MMT-712E, MMT-715, MMT-722, MMT-722K, MMT-723, MMT-723K e MMT-754.

Assim, o Infarmed recomenda que sejam seguidas as instruções de utilização do fabricante Medtronic, nomeadamente:

Profissionais de saúde

- Devem certificar-se que os limites de segurança de Bólus Máx. e Basal Máx. das bombas estão programados de acordo com as necessidades individuais de insulina dos seus doentes.

Doentes

- Quando programarem as doses de insulina através do Menu Principal, devem ter muita atenção pois ao premir o botão de seta para baixo é possível que a dose exibida no visor varie entre 0,0 unidades e a dose máxima de insulina programada.
- Antes de premirem ACT para iniciar a administração, devem confirmar que a dose de insulina exibida no visor a piscar é a correcta.
- Devem certificar-se que as definições para o Bolus Máx. e Basal Máx. estão programadas conforme as necessidades individuais de insulina, de acordo com as instruções do médico assistente.

Em Portugal, não foi notificado qualquer incidente relacionado com esta situação.

O Infarmed recomenda ainda aos utilizadores o contacto com o médico assistente ou com a empresa Medtronic Portugal, Lda. (telefone: 808200555) para esclarecimento de qualquer dúvida.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser reportados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através do e-mail dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Bombas de insulina Accu-Chek Spirit Combo

Qui, 04/17/2014 - 11:51
Circular Informativa N.º 101/CD/8.1.7 Data: 16/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O alarme vibratório das bombas de insulina Accu-Chek Spirit Combo do fabricante Roche Diagnostics Ltd, com números de série entre 10171897 e 10281629 (inclusive), pode não funcionar devido a um componente alterado.

Esta situação só é detetável no arranque da bomba, o que origina uma mensagem de erro (“E-7”) e um sinal sonoro. Consequentemente, a bomba não inicia o seu funcionamento.

A Roche Diagnostics não irá substituir todas as bombas com os números de série listados, mas apenas as que apresentem este erro.

Assim, o Infarmed recomenda o seguinte:
- Os utilizadores devem verificar se o número de série da bomba de insulina se encontra entre os listados;
- Os utilizadores devem possuir um dispositivo alternativo, tal como uma seringa ou caneta de insulina para o caso de a bomba parar;
- Se a bomba apresentar o erro “E-7”, os utilizadores devem contactar o distribuidor Roche Sistemas de Diagnósticos, Lda. (telefone: 214257000) para sua substituição.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com estes dispositivos devem ser reportados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através do e-mail dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Medicamento falsificado - Herceptin, trastuzumab, pó para concentrado para solução para perfusão, 150 mg

Qua, 04/16/2014 - 18:36
Circular Informativa N.º 100/CD/8.1.7. Data: 15/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Instituto Paul-Ehrlich divulgou a existência de embalagens falsificadas dos seguintes lotes do medicamento Herceptin, trastuzumab, pó para concentrado para solução para perfusão, 150 mg:
­ H4311B07
­ H4329B01
­ H4284B04
­ H4319B02
­ H4324B03
­ H4196B01
­ H4271B01
­ H4301B09
­ H4303B01

Apesar de não ter sido detetada a existência de medicamentos destes lotes em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que eventualmente tenham adquirido estes lotes de medicamento não devem proceder à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Retificação da Circular Informativa n.º 083/CD/8.1.7. de 08/04/2014

Qua, 04/16/2014 - 10:57
Circular Informativa N.º 087/CD/8.1.7. Data: 10/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na Circular Informativa n.º 083/CD/8.1.7. de 08/04/2014, relativa à divulgação de informação de segurança sobre a recolha de lotes do compómero dentário – Compoglass F, foi identificada a utilização de terminologia que não se encontrava adequada do ponto de vista técnico-científico.

Desta forma, retifica-se o documento anteriormente divulgado da seguinte forma:
- Onde se lê: compósito dentário, deve ler-se: compómero dentário;
- Onde se lê: amálgamas dentárias, deve ler-se: restaurações dentárias;
- Onde se lê: cura do material, deve ler-se: polimerização do material.


O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
 

Alerta de Segurança - Metadona - início de revisão

Sáb, 04/12/2014 - 01:44
Circular Informativa N.º 096/CD/8.1.7. Data: 11/04/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona como excipiente.

Os medicamentos contendo metadona são utilizados para prevenir ou reduzir os sintomas de abstinência em doentes dependentes de opióides, tais como a heroína, para prevenir a ocorrência de recaídas. São, por isso, usados em programas de reabilitação.

Esta revisão foi desencadeada pela agência Norueguesa após a ocorrência de casos de insuficiência renal em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes, que podem estar relacionados com o uso indevido das soluções orais de metadona contendo certos tipos de povidona .

Apesar de serem destinados à utilização oral, alguns doentes podem estar a administrar estes medicamentos por via injetável, o que pode provocar a sua acumulação no interior das células de órgãos vitais e provocar danos.

Estes efeitos não se verificam se os medicamentos forem administrados por via oral.

A Noruega suspendeu a única solução oral de metadona contendo povidona autorizada naquele país e solicitou à EMA uma avaliação do benefício-risco da utilização destes medicamentos nos restantes Estados Membros da União Europeia.

Em Portugal, não existem medicamentos autorizados contendo metadona. A sua utilização é feita através de uma autorização excecional (AUE).

A EMA convida os profissionais de saúde, as organizações de doentes e o público a fornecerem as informações que considerem relevantes para este procedimento. Para tal, devem aceder ao site da EMA onde se encontra informação mais detalhada.

O Infarmed, em articulação com a EMA, continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Segurança - Medicamentos contendo codeína - início da revisão

Sáb, 04/12/2014 - 01:42
Circular Informativa N.º 095/CD/8.1.7. Data: 11/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da segurança dos medicamentos contendo codeína utilizados para o tratamento da tosse e constipação em crianças (doentes com menos de 18 anos).

Esta revisão surge na sequência da revisão dos medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças (divulgada na circular informativa n.º 149/CD/8.1.7 de 28/06/2013).

O metabolismo humano transforma a codeína em morfina. Alguns doentes transformam a codeína em morfina a um ritmo mais rápido que o normal (são metabolizadores ultra rápidos da codeína), o que aumenta os níveis de morfina em circulação e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos, como dificuldade respiratória.

Atendendo a que foram implementadas medidas de minimização do risco nos medicamentos contendo codeína utilizados no alívio da dor em crianças, a EMA irá avaliar a relação benefício-risco dos medicamentos contendo codeína utilizados no tratamento da tosse e constipação em crianças.

Em Portugal estão autorizados dois medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse em crianças: Codipront e Toseína.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Segurança - Medicamentos contendo testosterona - início da revisão

Sáb, 04/12/2014 - 01:40
Circular Informativa N.º 094/CD/8.1.7. Data: 11/04/2014

 
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da segurança dos medicamentos que contêm testosterona, os quais são principalmente usados em homens que não produzem testosterona suficiente (hipogonadismo).

A revisão foi desencadeada pela agência do medicamento da Estónia devido aos efeitos indesejáveis cardíacos. Esta medida decorre dos resultados de um estudo1  que sugere que a utilização de testosterona aumenta o risco de enfarte do miocárdio em homens com idade superior a 65 anos, bem como em homens mais jovens com doença cardíaca pré-existente.

Este estudo confirma o resultado de estudos anteriores, incluindo o Veterans Health Care Study2 , que sugere que os homens com doença cardíaca pré-existente em tratamento com testosterona têm um risco aumentado de problemas cardíacos em comparação com os homens não tratados com este medicamento.

Enquanto esta revisão decorre, os doentes não devem deixar de utilizar os medicamentos contendo testosterona e, em caso de dúvida, devem falar com o seu médico ou farmacêutico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 
1Finkle et al. “Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.” PLoS One. 2014 Jan 29;9(1):e85805.
2Vigen et al. “Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels” JAMA. 2013 Nov 6;310 (17):1829-1836.

Alerta de Segurança - Ambroxol e Bromexina - início da revisão

Sáb, 04/12/2014 - 01:38
Circular Informativa N.º 093/CD/8.1.7 Data: 11/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão da segurança dos medicamentos que contêm ambroxol ou bromexina e que são frequentemente utilizados como expectorantes. Estas substâncias são também utilizadas no tratamento de problemas respiratórios em bebés prematuros e em recém-nascidos.

Esta revisão foi desencadeada pela agência do medicamento belga, na sequência de um aumento do número de casos de reações alérgicas com o ambroxol, incluindo reacções anafiláticas. Os medicamentos contendo ambroxol têm também sido associados a reacções adversas cutâneas graves. Adicionalmente, a agência belga considera que os benefícios da utilização do ambroxol como expectorante em crianças com menos de 6 anos de idade não superam os riscos.

Atendendo a que a substância bromexina é convertida, no organismo, em ambroxol e existem alguns casos de reações alérgicas com o uso da bromexina, foi considerado que a revisão também devia incluir estes medicamentos.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Segurança - Modificadores do eixo renina angiotensina - Recomendações de utilização

Sáb, 04/12/2014 - 01:35
Circular Informativa N.º 092/CD/8.1.7. Data: 11/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou que não devem ser utilizados concomitantemente vários medicamentos modificadores do eixo renina angiotensina no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.

Esta recomendação surge após a revisão de segurança divulgada na circular informativa n.º 114/CD/8.1.7., de 20/05/2013.

O eixo renina angiotensina é um sistema hormonal que controla a pressão arterial e o volume de fluidos no organismo. Os medicamentos que atuam neste sistema são conhecidos coletivamente como modificadores do eixo renina angiotensina e podem actuar de 3 formas diferentes: antagonistas do receptor da angiotensina (ARA), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e inibidores diretos da renina (tal como o aliscireno).

O PRAC não recomenda a utilização simultânea de medicamentos pertencentes às várias classes dos modificadores do eixo renina angiotensina.

Aos doentes com patologia renal associada à diabetes (nefropatia diabética) não devem ser administrados em conjunto antagonistas do receptor da angiotensina (ARA) e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA). Quando esta combinação é considerada absolutamente necessária, deve ser realizada por um médico especialista, que deverá fazer a monitorização da função renal, do equilíbrio hidro-electrolitico e da tensão arterial.

A utilização simultânea de aliscireno com um ARA ou IECA em doentes com patologia renal ou diabetes está contra-indicada. Esta contra-indicação, divulgada na circular informativa n.º 038/CD de 17/02/2012, deveu-se ao facto de ser ter concluído que a utilização concomitante de aliscireno e um ARA ou IECA aumenta o risco de efeitos cardíacos, circulatórios e renais, pelo que não é recomendada.

As presentes conclusões do PRAC baseiam-se em vários estudos realizados em doentes com diferentes patologias cardíacas e circulatórias ou com diabetes tipo 2, em que a utilização simultânea de um ARA e um IECA foi associada ao aumento do risco de hipercaliemia, danos renais ou hipotensão, quando comparada com a utilização de cada medicamento separadamente.

Por outro lado, não foram encontradas evidências do benefício da utilização de dois modificadores do eixo renina angiotensina (bloqueio duplo) em doentes sem insuficiência cardíaca.
Os benefícios da utilização simultânea destes medicamentos apenas superam os riscos num grupo restrito de doentes com insuficiência cardíaca em que a utilização de outros medicamentos não é recomendada.

As conclusões do PRAC serão enviadas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), para adoção de uma opinião final, após a qual serão divulgadas recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
 

Alerta de Segurança - Dispositivos médicos nos cuidados respiratórios domiciliários

Sex, 04/11/2014 - 16:14
Circular Informativa N.º 088/CD/8.1.7. Data: 11/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O tratamento domiciliário das doenças respiratórias tem vindo a aumentar e são cada vez mais os doentes que têm de utilizar, verificar o funcionamento e manter os dispositivos médicos destinados aos cuidados respiratórios no domicílio.

Entre estes dispositivos médicos encontram-se os dispositivos para oxigenoterapia, os equipamentos de pressão positiva contínua e os ventiladores de assistência respiratória.

A informação relativa ao funcionamento destes dispositivos médicos e à sua manutenção (natureza da manutenção e respetiva frequência) consta no manual de instruções do fabricante fornecido com o equipamento e é essencial para garantir o funcionamento e a segurança destes dispositivos.

Assim, o Infarmed recomenda o seguinte:
- Os manuais de instruções disponibilizados em conjunto com este tipo de equipamentos têm de conter informação relativa ao seu funcionamento e manutenção.
- Os utilizadores devem ser avisados para, em caso de problemas ou qualquer outra dificuldade com o equipamento, contactarem o seu prestador de cuidados de saúde e a empresa fornecedora do equipamento.
- Todos os incidentes ocorridos com este tipo de equipamentos devem ser notificados ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Infanrix Tetra - Levantamento da suspensão

Qui, 04/10/2014 - 15:48
Circular Informativa N.º 086/CD/8.1.7. Data: 10/04/2014


Para: Centros de Saúde, ARS e Hospitais
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Infarmed procedeu a uma série de análises laboratoriais ao lote n.º AC20B268AB da vacina Infanrix Tetra, cuja utilização foi suspensa pela circular informativa n.º 066/CD/8.1.7. de 20/03/2014, para detetar potenciais defeitos de qualidade.

Os resultados obtidos permitem concluir que não existem indícios de defeitos de qualidade no lote, pelo que se pode excluir que as reações adversas, ocorridas e notificadas, tenham sido causadas por contaminação microbiana ou reações alérgicas.

Assim, o Infarmed determina o levantamento da suspensão de utilização do lote n.º AC20B268AB com prazo de validade 31-07-2015 da vacina Infanrix Tetra, suspensão injectável em seringa pré-cheia.

Face ao exposto, as vacinas pertencentes a este lote podem voltar a ser administradas.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade suspenso - Fabricante Motorika, Inc.

Ter, 04/08/2014 - 18:02
Circular Informativa N.º 077/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade 0482/4820GB410130104, emitido pelo organismo notificado MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, com o código 0482, relativo aos dispositivos médicos dispositivos robóticos para reabilitação assistida, do fabricante Motorika, Inc. (Estados Unidos da América), com o mandatário MedNet GmbH, foi suspenso a 11-12-2013, devido à impossibilidade de realização da auditoria de acompanhamento.

Em Portugal, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência dos dispositivos médicos dispositivos robóticos para reabilitação assistida, do fabricante Motorika, Inc., com marcação CE associada ao código 0482 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, os mesmos não sejam adquiridos ou utilizados, uma vez que, com a suspensão do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade retirado - Fabricante HIDIH - SURGICAL

Ter, 04/08/2014 - 17:59
Circular Informativa N.º 078/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade DD 60027160 0001, emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH, com o código 0197, relativo ao dispositivo médico para encerramento abdominal temporário, do fabricante HIDIH - SURGICAL, foi retirado a 21-01-2014, devido à incapacidade em fechar não conformidades identificadas em auditoria.

Em Portugal, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência do dispositivo médico para encerramento abdominal temporário, do fabricante HIDIH - SURGICAL, com marcação CE associada ao código 0197 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, o mesmo não seja adquirido e utilizado, uma vez que, com a retirada do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Restrição ao Certificado CE de conformidade - Fabricante Chromogenex Technologies Ltd.

Ter, 04/08/2014 - 17:50
Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Ao certificado CE de conformidade GB98/12915, emitido pelo organismo notificado SGS United Kingdom Limited, com o código 0120, foi imposta uma restrição, a 23-01-2014, relativa aos dispositivos médicos sistemas de luz intensa pulsada Chromolite e sistemas de luz intensa pulsada Phaser, do fabricante Chromogenex Technologies Ltd., devido à incapacidade em fechar não conformidades, relacionadas com os produtos, identificadas na última auditoria de renovação.

Em Portugal, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência dos dispositivos médicos sistemas de luz intensa pulsada Chromolite e sistemas de luz intensa pulsada Phaser, do fabricante Chromogenex Technologies Ltd., os mesmos não sejam adquiridos e utilizados, uma vez que, enquanto vigorar esta restrição ao certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Certificados CE de conformidade suspensos - Fabricante Produits Dentaires Pierre Rolland SAS - Acteon Pharma Division

Ter, 04/08/2014 - 17:46
Circular Informativa N.º 080/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os certificados CE de conformidade FR12/01219 e FR12/01220 emitidos pelo organismo notificado SGS United Kingdom Limited, com o código 0120, relativos aos dispositivos médicos listados em anexo, do fabricante Produits Dentaires Pierre Rolland SAS – Acteon Pharma Division, foram suspensos a 23-12-2013, devido à incapacidade, por parte do fabricante, em fechar não conformidades detetadas em auditoria.

Em Portugal, à data, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência dos dispositivos médicos indicados na lista anexa, do fabricante Produits Dentaires Pierre Rolland SAS – Acteon Pharma Division, com marcação CE associada ao código 0120 e aos certificados CE de conformidade supramencionados, os mesmos não sejam adquiridos ou utilizados, uma vez que, com a suspensão do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho destes dispositivos médicos;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
AnexoLista dos dispositivos médicos abrangidos pelos certificados 

Certificado CE de conformidade n.º FR12/01219:
- Pontas dentárias (OBL);
- Enchimentos do canal radicular (OBL);
- Agentes crioanestésicos;
- Resinas restauradoras, adesivos e primers e etching gel (gel ácido fosfórico) (OBL);
- Cimentos (OBL);
- Agentes hemostáticos;
- Pensos hemostáticos;
- Revestimentos de cavidades (OBL);
- Agentes de limpeza e desinfeção (OBL);
- Líquidos para a preparação do canal radicular;
- Líquido e pasta para placa bacteriana e limpeza de dentes;
- Agentes para a preparação de coroas e pontes temporárias (OBL);
- Agulhas dentárias estéreis (OBL);
- Fitas para imobilização;
- Pistola aplicadora motorizada para uso com pasta para retração dentária;
- Géis de branqueamento dentário à base de peróxido de hidrogénio ou peróxido de carbamida;
- Pasta de hidróxido de cálcio (OBL);
- Pós e líquidos para cimentos selantes definitivos (OBL e não OBL);
- Solventes para cimentos selantes definitivos;
- Cimentos temporários (OBL);
- Dessensabilizador dentário (OBL);
- Pilares e brocas endodonticas (OBL).

Certificado CE de conformidade n.º FR12/01220:
- Pontas estéreis para seringas de ar e água de uso único.
 

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade retirado - Fabricante Genoss Co., Ltd.

Ter, 04/08/2014 - 17:43
Circular Informativa N.º 081/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade KR08/00997, emitido pelo organismo notificado SGS United Kingdom Limited, com o código 0120, relativo ao dispositivo médico substituto ósseo OSTEON – material de enxerto ósseo sintético osteocondutor (para utilização como um material de enchimento de cavidades ósseas), do fabricante Genoss Co., Ltd. (República da Coreia), com o mandatário Dongbang Acuprime, foi retirado a 28-01-2014, devido à incapacidade, por parte do fabricante, em fechar não conformidades detetadas.

Em Portugal, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência do substituto ósseo OSTEON, do fabricante Genoss Co., Ltd., com marcação CE associada ao código 0120 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, o mesmo não seja adquirido ou utilizado, uma vez que, com a retirada do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade suspenso - Fabricante Regentis Biomaterials Ltd.

Ter, 04/08/2014 - 17:40
Circular Informativa N.º 082/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014

Assunto: Certificado CE de conformidade suspenso – Fabricante Regentis Biomaterials Ltd.
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade 3900600CE01, emitido pelo organismo notificado DEKRA Certification B.V., com o código 0344, relativo ao dispositivo médico Regentis Gelrin C (dispositivo implantável, absorvível e biodegradável, para propagar a reparação do tecido cartilaginoso, para a área ortopédica), do fabricante Regentis Biomaterials Ltd. (Israel), com o mandatário MedNet GmbH, foi suspenso a 23-12-2013 e até que seja demonstada a evidência clínica relativa ao dispositivo.

Em Portugal, não existe registo da comercialização de dispositivos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência do dispositivo médico Regentis Gelrin C, do fabricante Regentis Biomaterials Ltd., com marcação CE associada ao código 0344 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, o mesmo não seja adquirido ou utilizado, uma vez que, com a suspensão do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Segurança - Restrição ao Certificado CE de conformidade - Fabricante Helm Medical GmbH

Ter, 04/08/2014 - 17:32
Circular Informativa N.º 085/CD/8.1.7 Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Ao certificado CE de conformidade 170584724, emitido pelo organismo notificado DQS Medizinprodukte GmbH, com o código 0297, foi imposta uma restrição, a 15-01-2014, relativa ao dispositivo médico penso hidrocolóide (Helmcolloid), do fabricante Helm Medical GmbH, devido à alteração da classificação do produto, de classe IIa para classe IIb.

Em Portugal, não existe registo da comercialização deste dispositivo deste fabricante, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência do dispositivo médico penso hidrocolóide (Helmcolloid), do fabricante Helm Medical GmbH, com marcação CE associada ao código 0297 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, o mesmo não seja adquirido ou utilizado, uma vez que, enquanto vigorar esta restrição ao certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Desfibrilhadores semi-automáticos externos amaritan PAD 500P

Ter, 04/08/2014 - 17:29
Circular Informativa N.º 084/CD/8.1.7. Data: 08/04/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os desfibrilhadores semi-automáticos externos Samaritan PAD 500P apresentam um problema de software que pode alterar as instruções fornecidas pelo dispositivo em situações de paragem cardíaca súbita de acordo com as indicações do fabricante Heartsine.

Os dispositivos Samaritan PAD 500P afetados foram os fabricados entre fevereiro de 2010 e janeiro de 2014, com os números de série compreendidos entre 10B0010001 e 14B00461703, inclusive.

Estes desfibrilhadores destinam-se a aplicar, sempre que apropriado, choques elétricos em situações de paragem cardíaca súbita e, como função secundária, a fornecer instruções aos utilizadores relativamente à eficácia da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) que está a ser aplicada.

O software afetado pode calcular erradamente a taxa de compressões por minuto da RCP que está a ser aplicada ao doente. Por conseguinte, o dispositivo pode dar falsa indicação ao utilizador para diminuir a taxa de compressões por minuto.

Para correção deste problema o fabricante disponibilizou uma atualização de software.
Assim, o Infarmed recomenda aos utilizadores o contacto com a empresa Cardio Solutions – Equipamento Médico, Lda. (21 417 65 84) para obtenção da atualização do software.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Segurança - Recolha de lotes do compósito dentário - Compoglass F

Ter, 04/08/2014 - 17:09
Circular Informativa N.º 083/CD/8.1.7. Data: 08/04/2014


Para: Hospitais e Clínicas, Centros de Saúde, ARS, Ordens e Associações Profissionais
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Foi detetado que, alguns lotes, do dispositivo médico Compoglass F (compósito utilizado em amálgamas dentárias) do fabricante Ivoclar Vivadent, não cumpriam com as especificações do fabricante no que respeita à cura do material.

Consequentemente, a Autoridade Competente do Liechtenstein determinou a recolha dos lotes S09397, S12098, S51722, S52483 do dispositivo médico Compoglass F.

Em Portugal, não existe registo da comercialização dos lotes em causa deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que se for detetada a existência de algum dos lotes afetados, as entidades entrem em contacto com o respetivo distribuidor para proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe