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Actualizado: há 4 horas 20 minutos atrás

Alerta de Segurança - Contracetivos de emergência - conclusão de revisão da segurança

10 horas 9 minutos atrás
 Circular Informativa

N.º 162/CD/8.1.7.
Data: 24/07/2014

Assunto: Contracetivos de emergência - conclusão de revisão da segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão da segurança dos contracetivos de emergência (cujo início foi divulgado na Circular Informativa N.º 015/CD/8.1.7. de 24/01/2014), tendo concluído que estes medicamentos podem ser utilizados por mulheres independentemente do seu peso corporal uma vez que os benefícios superam os riscos.
Esta revisão incidiu sobre a existência de relação entre o peso corporal e o índice de massa corporal (IMC) aumentados e a redução da eficácia destes medicamentos na prevenção de uma gravidez indesejada após uma relação sexual desprotegida ou a falha de um método contracetivo.
Após avaliar a evidência relativa à efetividade destes contracetivos, o CHMP considerou que os dados disponíveis são limitados e não são suficientemente robustos para concluir que os efeitos destes medicamentos são reduzidos pelo aumento do peso corporal da mulher.
Recomendações para os profissionais de saúde
- Os contracetivos de emergência podem ser utilizados independentemente do peso ou do IMC da mulher;
- As mulheres devem ser relembradas que estes contracetivos só devem ser utilizados em situações de emergência e não como métodos contracetivos regulares.
Recomendações para as mulheres
- Os contracetivos de emergência apenas devem ser utilizados na prevenção de uma gravidez indesejada após relação sexual desprotegida ou falha de um método contracetivo;
- Estes medicamentos devem ser tomados o mais rapidamente possível após relação sexual desprotegida;
- Estes medicamentos não devem ser utilizados como métodos contracetivos regulares mas sim como métodos de emergência.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar este assunto e a divulgar toda a informação relacionada.


O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg

Qua, 07/23/2014 - 16:48
 Circular Informativa

N.º 160/CD/8.1.7.
Data: 22/07/2014

Assunto: Recolha voluntária de lote do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Os Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. estão a proceder, por precaução, à recolha voluntária do lote n.º C001 com a validade 08/2015, do medicamento Flucloxacilina Azevedos, cápsulas, 500 mg, 24 unidades, com o número de registo 5585849.
Esta recolha surge enquanto decorre a investigação de uma reclamação relativa à possível existência de um corpo de aspeto branco leitoso não identificável no interior de uma cápsula.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar embalagens pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade retirado - Fabricante Meridian Co., Ltd.

Ter, 07/22/2014 - 17:27
Circular Informativa

N.º 157/CD/8.1.7
Data: 21/07/2014

Assunto: Certificado CE de conformidade retirado – Fabricante Meridian Co., Ltd.
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade G1 13 05 59713 014, emitido pelo organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, com o código 0123, relativo a dispositivos para terapia laser do fabricante Meridian Co., Ltd. (República da Coreia), com o mandatário MGB Endoskopische Geraete GmbH Berlin, foi retirado a 18/06/2014 devido à impossibilidade de realização da auditoria.
Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência de dispositivos para terapia laser do fabricante Meridian Co., Ltd., com marcação CE associada ao código 0123 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, os mesmos não sejam adquiridos ou utilizados, uma vez que, com a retirada do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho destes dispositivos médicos;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade falso - Fabricante K&JC Co., Ltd

Seg, 07/21/2014 - 19:04
Circular Informativa

N.º 155/CD/8.1.7.
Data: 21/07/2014

Assunto: Certificado CE de conformidade falso – Fabricante K&JC Co., Ltd
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo à solução para lentes de contacto Dream Eye do fabricante K&JC Co., Ltd (República da Coreia).
O certificado falso, apresentado em anexo, tem o número 40101/101/1/2013/CE, data de emissão 18/11/2013, data de validade 17/11/2018 e referência ao Organismo Notificado EVPÚ a.s., com o código 1293.
Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência de solução para lentes de contacto Dream Eye do fabricante K&JC Co., Ltd esta não seja adquirida e utilizada, uma vez que não foi alvo de avaliação de conformidade e ostenta marcação CE 1293 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade falso - Fabricante Meditech Equipment Co.

Seg, 07/21/2014 - 18:46
Circular Informativa

N.º156/CD/8.1.7
Data: 21/07/2014

Assunto: Certificado CE de conformidade falso – Fabricante Meditech Equipment Co.
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso, relativo a equipamentos de monitorização de doentes do fabricante Meditech Equipment Co. (China), com o mandatário Farag Ltd.
O certificado falso tem o número G1 12 05 61623 005 e referência ao Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, com o código 0123.
Em Portugal, não foi identificado registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência de equipamentos de monitorização de pacientes do fabricante Meditech Equipment Co. estes não sejam adquiridos ou utilizados, uma vez que não foram alvo de avaliação de conformidade e ostentam marcação CE 0123 falsa, o que põe em causa a sua segurança, qualidade e desempenho;
- A existência destes dispositivos em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Analisador bioquímico MSCAN-II do fabricante Melet Schloesing Laboratoires

Seg, 07/21/2014 - 18:34
Circular Informativa

N.º 154/CD/8.1.7.
Data: 21/07/2014

Assunto: Analisador bioquímico MSCAN-II do fabricante Melet Schloesing Laboratoires
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A autoridade competente francesa identificou, após inspeção ao fabricante Melet Schloesing Laboratoires, a existência de não conformidades críticas e maiores relacionadas com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro MSCAN-II.
Por essa razão, decidiu suspender o fabrico, a colocação no mercado, a exportação, a distribuição e a utilização deste dispositivo, até que se verifique a conformidade com a legislação aplicável.
Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização do dispositivo MSCAN-II mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que o mesmo não seja adquirido nem utilizado.
A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote dos medicamentos Rabeprazol Bravet, Rabeprazol Pentafarma e Rabeprazol Labesfal

Seg, 07/21/2014 - 18:15
Circular Informativa

N.º 158/CD/8.1.7.
Data: 21/07/2014

Assunto: Recolha voluntária de lote dos medicamentos Rabeprazol Bravet, Rabeprazol Pentafarma e Rabeprazol Labesfal
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência de se terem detetado resultados fora das especificações para o parâmetro "impurezas", as empresas responsáveis pela comercialização irão proceder, como medida preventiva, à recolha voluntária do lote R51030 com a validade 07/2014 dos seguintes medicamentos:

MedicamentoForma FarmacêuticaDosagemNº RegistoRabeprazol Bravetcomprimido gastroresistente20 mg5094107Rabeprazol Pentafarma5215009Rabeprazol Labesfal5214960

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização dos medicamentos pertencentes a este lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam medicamentos pertencentes a este lote em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que estejam a utilizar medicamento pertencente a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para poderem adquirir um lote alternativo.

O Conselho Diretivo


Alerta de Qualidade - Certificado CE de conformidade retirado - Fabricante Denfotex Research Ltd.

Seg, 07/21/2014 - 18:02
Circular Informativa

N.º 153/CD/8.1.7
Data: 21/07/2014

Assunto: Certificado CE de conformidade retirado – Fabricante Denfotex Research Ltd.
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O certificado CE de conformidade 1911807-006-000-001, emitido pelo organismo notificado LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbH, com o código 1275, relativo ao dispositivo médico para desinfeção foto-ativada para utilização dentária do fabricante Denfotex Research Ltd., foi retirado a 07/05/2014, devido à impossibilidade de realização da auditoria.
Em Portugal, não foi identificado registo de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que:
- Caso seja detetada a existência do dispositivo médico para desinfeção foto-ativada para utilização dentária do fabricante Denfotex Research Ltd., com marcação CE associada ao código 1275 e ao certificado CE de conformidade supramencionado, o mesmo não seja adquirido ou utilizado, uma vez que, com a retirada do respetivo certificado CE de conformidade, não está assegurada a sua avaliação de conformidade, o que põe em causa a segurança, qualidade e desempenho deste dispositivo médico;
- A existência deste dispositivo em Portugal seja reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento InductOs, 12 mg, implante - Lote 4501997784, validade 02/2015.

Sex, 07/18/2014 - 17:14
Circular Informativa

N.º 149/CD/8.1.7.
Data: 17/07/2014

Assunto: Recolha voluntária de lote do medicamento InductOs, 12 mg, implante - Lote 4501997784, validade 02/2015.
Para: Hospitais, ARS, Centros de Saúde, Ordens Profissionais, Associações Profissionais, Distribuidores por Grosso de Medicamentos
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel: 217 987 373; Fax: 211 117 552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Medtronic BioPharma B.V., detetou, durante os estudos de estabilidade, uma falha de esterilidade na esponja de colagénio absorvível (ACS), que é parte integrante do medicamento InductOs, dibotermina alfa, 12 mg, implante.

Por essa razão, a empresa irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 4501997784, com a validade 02/2015 do medicamento InductOs, dibotermina alfa, 12 mg, implante, com o n.º de registo 4061388.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Atendendo que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Suspeita de medicamento falsificado - Gardasil, vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18), suspensão injectável

Qui, 07/17/2014 - 13:08
Circular Informativa

N.º 148/CD/8.1.7
Data: 16/07/2014

Assunto: Suspeita de medicamento falsificado – Gardasil, vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18), suspensão injectável
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Autoridade Competente alemã Paul-Ehrlich-Institute reportou a suspeita de falsificação do lote n.º H022246/IT3, validade 06/2015, do medicamento Gardasil, vacina contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18), suspensão injectável.
Apesar de não ter sido detetada a existência deste lote de medicamento em Portugal, o Infarmed recomenda:
- as entidades que tenham adquirido este lote de medicamento não procedam à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed;
- os utentes que disponham de medicamentos deste lote não os utilizem, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruição.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Retirada de lote do produto cosmético Ulric de Varens Eau de Parfum Mini Love

Qui, 07/17/2014 - 11:59
Circular Informativa

N.º 144/CD/8.1.7.
Data: 14/07/2014

Assunto: Retirada de lote do produto cosmético Ulric de Varens Eau de Parfum Mini Love
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência de ter sido detetada, pela Autoridade Competente Alemã, a existência, em concentrações vestigiais, do ingrediente Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), proibido em produtos cosméticos, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado do lote A 3387 do produto Ulric de Varens Eau de Parfum Mini Love.
Assim, o Infarmed informa:
- As entidades que disponham do lote A 3387 deste produto não o podem vender.
- Os consumidores que possuam produtos do lote A 3387 também não os devem utilizar.
- Para obtenção de informações adicionais, devem contactar a empresa Nedphyl Comércio de Produtos Alimentares, Farmacêuticos e Afins Lda., empresa que comercializa este produto cosmético em Portugal.

O Conselho Diretivo

Alerta de Qualidade - Suspensão voluntária da comercialização do produto Glucosamina Contact Creme

Qua, 07/16/2014 - 16:58
Circular Informativa

N.º 146/CD/8.1.7.
Data: 23/06/2014

Assunto: Suspensão voluntária da comercialização do produto Glucosamina Contact Creme
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o produto Glucosamina Contact Creme, comercializado em Portugal pela empresa Baldacci – Portugal, S.A., apresenta, na sua rotulagem, funções sobre as articulações que não se enquadram na definição de Produto Cosmético.

Assim, o Infarmed determina:
• A suspensão imediata da comercialização do produto Glucosamina Contact Creme;
• As entidades que possuam este produto em stock dispõem de um prazo de 3 meses para o escoar, findo o qual as unidades remanescentes serão devolvidas à empresa Baldacci – Portugal, S.A.


O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Bromocriptina - Conclusão da revisão da segurança

Sex, 07/11/2014 - 13:55
Circular Informativa

N.º 143/CD/8.1.7.
Data: 10/07/2014

Assunto: Bromocriptina – Conclusão da revisão da segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos contendo bromocriptina indicados na prevenção ou supressão da lactação, por razões médicas, em mulheres após o parto.
Em Portugal, existem vários medicamentos comercializados contendo bromocriptina: Parlodel, comprimido, 2,5 mg; Parlodel, cápsula, 5 mg; Parlodel, cápsula, 10 mg; Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos.
Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 208/CD/8.1.6 de 06/09/2013, esta revisão iniciou-se a pedido da agência francesa (ANSM) na sequência de terem sido identificados efeitos secundários raros mas potencialmente graves ou fatais.
Após avaliação dos dados de segurança e eficácia disponíveis, o PRAC considera que a bromocriptina é eficaz na prevenção ou supressão da lactação após o parto, mas não se pode rejeitar a existência de uma associação entre a utilização destes medicamentos e a ocorrência de ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, convulsões e distúrbios psiquiátricos.
O PRAC recomenda que estes medicamentos, em dosagens até 2,5 mg, sejam utilizados apenas quando existam razões médicas impreteríveis para prevenir ou suprimir a lactação, nomeadamente para evitar sofrimento adicional após a perda do bebé ou em mães com infeção por VIH que não devem amamentar.
Os medicamentos contendo bromocriptina não devem ser utilizados por rotina na prevenção ou paragem da produção de leite, nem para aliviar os sintomas de dor ou inchaço mamário após o parto. Tais sintomas podem ser controlados através de medidas como o suporte mamário adequado, a aplicação de gelo e/ou o uso de analgésicos, se necessário.
O PRAC concluiu também que a bromocriptina não deve ser utilizada em mulheres com hipertensão ou com distúrbios psiquiátricos graves. A pressão arterial deve ser monitorizada para que, aos primeiros sinais de alteração dos valores, o tratamento seja interrompido imediatamente.
A recomendação do PRAC será tida em conta pelo Grupo de Coordenação (CMDh), que emitirá uma posição.
O Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.


O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Metadona - conclusão da revisão da segurança

Sex, 07/11/2014 - 13:40
Circular Informativa

N.º 142/CD/8.1.7.
Data: 10/07/2014

Assunto: Metadona - conclusão da revisão da segurança
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e povidona como excipiente. Decorrente desta avaliação, o PRAC recomendou a suspensão da comercialização das soluções orais de metadona que contêm povidona de elevado peso molecular.
Conforme referido na Circular Informativa N.º 096/CD/8.1.7.de 11/04/2014, os medicamentos contendo metadona são utilizados para prevenir ou reduzir os sintomas de abstinência em doentes dependentes de opióides, tais como a heroína, para prevenir a ocorrência de recaídas.
Em Portugal, a utilização dos medicamentos contendo metadona é feita através de uma autorização de utilização excecional (AUE).
Algumas formulações orais de metadona contêm como excipiente a povidona de elevado peso molecular. Apesar de esta substância não ter riscos quando utilizada por via oral, quando é injetada, não é facilmente eliminada pelo organismo, acumulando-se em órgãos vitais, como o rim,o que pode causar danos graves.
O PRAC verificou a existência de risco associado à má utilização destes medicamentos por parte da população alvo e os danos potenciais decorrentes da injeção destas soluções orais.
O PRAC concluiu que a má utilização por injeção de tais soluções não poderia ser adequadamente evitada com medidas de minimização do risco, pelo que recomendou que a comercialização destes medicamentos seja suspensa até à reformulação da sua composição.
Adicionalmente, o PRAC recomendou algumas medidas para reduzir o risco de má utilização dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular. A povidona de baixo peso molecular não se acumula no interior das células da mesma maneira que a povidona de elevado peso molecular, por esta razão, para estes medicamentos, o PRAC recomendou alterações ao resumo das características do medicamento (RCM) e folheto informativo (FI) para harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos são apenas para administração oral e não devem ser administrados de nenhuma outra forma.
Estas recomendações resultaram da revisão que o PRAC fez de todos os casos de reações adversas graves disponíveis e dados da literatura. O PRAC consultou também um grupo de especialistas sobre a forma como os medicamentos contendo metadona são utilizados e sobre a sua efetividade e segurança na prática clínica. Os especialistas consideraram que a disponibilização de informações sobre os riscos associados à má utilização de medicamentos orais de metadona seria importante, mas não suficiente para gerir o risco nesta população de doentes, e que a povidona de elevado peso molecular deveria ser retirada dos medicamentos que contêm metadona.
A recomendação do PRAC será tida em conta pelo Grupo de Coordenação (CMDh), que emitirá uma posição.
O Infarmed continuará a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.


O Conselho Diretivo

Alerta de Segurança - Implantes mamários de silicone pré-cheios do fabricante Poly Implant Prothese - atualização

Qua, 07/09/2014 - 16:02
Circular Informativa N.º 141/CD/8.1.7 Data: 03/07/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Após consulta pública, foi publicada a opinião final do SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) sobre a segurança dos implantes mamários Poly Implant Prothese (PIP), mantendo-se as principais conclusões do documento disponibilizado para consulta pública e já divulgadas através da Circular informativa nº 245/CD de 04/11/2013.

Assim, as principais conclusões desta avaliação são as seguintes:
- A taxa de rotura dos implantes mamários PIP é mais elevada e mais precoce do que a de outros implantes mamários;
- Foi identificada a presença de siloxanos cíclicos (componentes do silicone, conhecidos como D4, D5 e D6) numa concentração mais elevada do que noutros implantes mamários. Contudo, estes químicos não são tóxicos nem irritantes e estão comummente presentes no corpo das mulheres mesmo sem implantes mamários, uma vez que são usados em diferentes produtos domésticos;
- As roturas podem estar associadas à ocorrência de reações inflamatórias ou surgimento de nódulos linfáticos. Por outro lado, as roturas e as inflamações locais não foram associadas ao cancro da mama ou ao linfoma anaplásico de grandes células;
- Não existe evidência que fundamente que as roturas dos implantes mamários PIP impliquem um risco acrescido, quando comparadas com as roturas de outros implantes mamários;
- Não existem dados médicos, toxicológicos ou outros que justifiquem a remoção preventiva dos implantes mamários PIP intactos;
- É recomendado um acompanhamento médico das mulheres com implantes mamários PIP e em caso de rotura é aconselhável a sua explantação.

Face ao exposto, o Infarmed relembra a importância da notificação dos incidentes ocorridos com implantes mamários (Circular Informativa n.º 002/CD, de 06/01/2012) e informa que se mantêm as orientações constantes no Comunicado DGS e Infarmed de 09/01/2012.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe


 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária do medicamento Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml

Sex, 07/04/2014 - 15:19
Circular Informativa N.º 140/CD/8.1.7 Data: 03/07/2014


Para: Associações Profissionais, Hospitais, Ordens Profissionais
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


Na sequência da deteção de fugas no selo da porta de administração da apresentação com sistema de bolsa dupla, a empresa Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 13J30G11, com a validade 09/2015, do medicamento Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml, solução para diálise peritoneal, saco - 5 unidades - 2000 ml (para Diálise Peritoneal Contínua Ambulatória – DPCA), com o número de registo 4856183.

As fugas podem ocasionar o vazamento do conteúdo da bolsa e a consequente quebra da esterilidade.

Esta situação foi reportada através de um alerta rápido de qualidade de classe I emitido pelo Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos Alemão (BfArM).

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização deste lote.

Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham deste lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Kaletra, comprimido revestido por película, 200 mg + 50 mg

Ter, 06/24/2014 - 15:20
Circular Informativa N.º 139/CD/8.1.7. Data: 23/06/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A Agência Alemã do Medicamento divulgou a existência de embalagens falsificadas dos seguintes lotes do medicamento Kaletra, comprimido revestido por película, 200 mg + 50 mg:

Lote Validade 276268D 10/2015 336398D 07/2016 345118D 08/2016  
Apesar de não ter sido detetada a existência de medicamentos destes lotes em Portugal, e atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que eventualmente tenham adquirido estes lotes do medicamento não devem proceder à sua venda, dispensa ou administração, devendo comunicar de imediato ao Infarmed.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Qualidade - Contrafação do produto neodisher® Septo 459 do fabricante Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

Qua, 06/18/2014 - 17:37
Circular Informativa N.º 135/CD/8.1.7. Data: 16/06/2014

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O fabricante Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG detectou, no mercado suíço, a existência de produto neodisher® Septo 459 (desinfetante para endoscópios flexíveis) contrafeito.

De acordo com o fabricante, o produto contrafeito apresenta diferenças no rótulo relativamente ao produto original conforme Anexo.

Apesar de, em Portugal, não ter sido identificado registo da comercialização de neodisher® Septo 459 do fabricante Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, solicita-se a quem detetar, em Portugal, a existência deste produto que não o utilize e que informe a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail:daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe 

Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Tantum Verde (benzidamina+benzocaína), pastilhas

Ter, 06/17/2014 - 11:19
Circular Informativa N.º 134/CD/8.1.7. Data: 16/06/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º A1090I2 com a validade 09/2017 do medicamento Tantum Verde, benzidamina + benzocaína, pastilhas, 3 mg + 2,5 mg, com o número de registo 9527101, por ter sido detetada a presença de um resíduo metálico numa pastilha.

Mais se informa que o risco para a saúde pública é baixo, tendo em conta a forma farmacêutica do produto em causa.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
- Os doentes que disponham de medicamentos deste lote, não os devem tomar, mas sim adquirir um lote alternativo.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

Alerta de Segurança - Ibuprofeno e dexibuprofeno - Início da revisão da segurança

Seg, 06/16/2014 - 18:51
Circular Informativa N.º 136/CD/8.1.7 Data: 16/06/2014


Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444


O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma revisão da segurança para avaliar o risco cardiovascular dos medicamentos contendo ibuprofeno de ação sistémica, quando utilizados em doses elevadas (2400 mg/dia).

Os medicamentos contendo ibuprofeno são dos mais utilizados para o tratamento da dor e inflamação e têm um perfil de segurança bem conhecido, se utilizados nas doses habituais (até 1200 mg/dia) e por curtos períodos de tempo. Por essa razão, não é expectável que esta revisão da segurança tenha impacto na utilização habitual desta substância ativa.

A substância ativa ibuprofeno é uma mistura de duas moléculas que são enantiómeros (ou seja, que são imagens em espelho uma da outra). O enantiómero ativo é o dexibuprofeno, que é comercializado isoladamente em Portugal, pelo que também é abrangido por esta revisão.

O ibuprofeno pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). A segurança destes medicamentos, incluindo os seus riscos cardiovasculares, tem sido rigorosamente revista pela EMA e autoridades nacionais.

Os dados existentes sugerem que o risco cardiovascular de doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia) ou de diclofenac pode ser semelhante ao dos inibidores da COX-2 (também pertencentes à classe dos AINEs)1 .

Em 2013, o PRAC considerou os dados disponíveis para o diclofenac e emitiu recomendações para minimizar o risco cardiovascular da sua utilização (Circular Informativa N.º 150/CD/8.1.7. de 28/06/2013).

O PRAC está agora a avaliar os dados disponíveis relacionados com a utilização de doses elevadas de ibuprofeno.

Esta revisão de segurança irá também avaliar a interação entre o ibuprofeno e doses baixas de ácido acetilsalícilico.

Até que esteja concluída esta revisão, os doentes devem continuar a tomar os medicamentos contendo ibuprofeno, conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico, a quem podem recorrer em caso de dúvidas.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar toda a informação disponível sobre este assunto.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida 

1Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 - 779, 31 August 2013.